- 目錄
包括哪些
安全控制管理制度是企業(yè)運營的基礎，旨在預防和應對潛在的安全風險，確保員工的生命安全及企業(yè)財產不受損失。其主要內容包括以下幾個方面：
1. 安全政策與目標設定：明確企業(yè)的安全愿景、使命和安全目標，確保所有活動都符合安全法規(guī)和標準。
2. 風險評估與管理：定期進行風險識別、分析和評估，制定相應的控制措施。
3. 操作規(guī)程與作業(yè)指導書：為各崗位制定詳細的操作規(guī)程，確保作業(yè)過程的安全。
4. 設備與設施安全管理：對生產設備和設施進行定期檢查、維護和更新，防止設備故障引發(fā)事故。
5. 應急預案與演練：建立應急響應機制，定期進行應急演練，提高應對突發(fā)事件的能力。
培訓內容
1. 安全知識教育：向員工普及安全生產法律法規(guī)、企業(yè)安全規(guī)章制度和相關安全知識。
2. 崗位技能培訓：針對不同崗位，提供必要的安全操作技能和應急處理培訓。
3. 危險源識別與控制：教育員工如何識別工作場所的危險源，并教授有效的控制方法。
4. 應急響應培訓：模擬各類緊急情況，訓練員工快速、有序地執(zhí)行應急預案。
應急預案
應急預案是企業(yè)安全控制的重要組成部分，主要包括以下步驟：
1. 確定可能發(fā)生的事故類型：如火災、泄漏、電氣故障等。
2. 制定應對策略：為每種事故類型設定具體的應對流程和責任人。
3. 組建應急救援隊伍：選拔有經驗、有能力的員工組成應急小組，負責事故的初期處置。
4. 演練與修訂：定期組織應急演練，評估預案的有效性，及時修訂和完善。
重要性
安全控制管理制度對于企業(yè)來說至關重要，它能夠：
1. 保障員工安全：通過風險預防和應急響應，最大限度地減少員工受傷的可能性。
2. 保護企業(yè)資產：防止因安全事故導致的設備損壞和生產中斷，維護企業(yè)的經濟效益。
3. 提升企業(yè)形象：良好的安全記錄有助于提升企業(yè)在行業(yè)內的聲譽，增強客戶和合作伙伴的信任。
4. 遵守法規(guī)要求：符合國家和地方的安全法規(guī)，避免因違規(guī)而面臨的罰款和法律責任。
安全控制管理制度是企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展的重要保障，需要全體員工共同遵守和維護，以實現(xiàn)零事故的目標。
安全控制管理制度范文
第1篇 醫(yī)學裝備安全控制風險管理制度
隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展醫(yī)學裝備數(shù)量和種類快速增長大批先進醫(yī)學裝備帶來的技術和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度但隨之而來各種醫(yī)學裝備風險與安全問題不斷增大。
為加強我院醫(yī)學裝備安全控制與風險管理,根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范試行》相關規(guī)定,特制訂《舞陽縣中醫(yī)院醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度》。
一、范圍及內容 醫(yī)學裝備安全控制及風險管理的范圍包括醫(yī)學裝備資產的管理、新設備驗收管理、在用醫(yī)學裝備管理、維修質量管理、計量設備管理、醫(yī)療器械不良事件管理、基于上述過程中的改進活動。
二、資產管理中的安全管理 1、做好醫(yī)學裝備的入庫、出庫及報廢管理整理設備清單確保帳物相符。 2、每年對全院醫(yī)療設備進行一次資產清查確保帳物相符為安全管理及風險控制提供基礎信息以實現(xiàn)全面監(jiān)管。
三、設備采購驗收的安全控制 1、院醫(yī)學裝備管理委員會在收到設備采購計劃后應參考醫(yī)學裝備評估報告進行充分論證對風險較大設備不予考慮或慎重選擇。2、醫(yī)療設備驗收時應對設備進行檢測屬計量設備應進行計量檢定產品合格驗收后粘貼檢測合格證書并啟動風險評估管理對設備進行終身制監(jiān)管。檢測不合格產品通知廠家進行更換或退回原廠并記入廠家誠信檔案。 3、設備正式投入使用前應對操作人員進行基本操作培訓培訓合格后在醫(yī)療設備安裝驗收單簽字確認后方可操作。
四、醫(yī)學裝備臨床應用風險評估 1、建立醫(yī)學裝備臨床應用評估體系根據(jù)《醫(yī)學裝備綜合風險評估表》附一進行評估制定高、中、低三個風險等級評估總分數(shù)13分以上為高風險設備總分數(shù)8-12分為中等風險設備總分在7分以下為低風險設備。 2、根據(jù)風險等級制定設備pm管理計劃高風險設備每半年進行一次測試中等風險設備每年進行一次測試低風險設備每兩年進行一次測試測試合格設備應粘貼合格證書并分析數(shù)據(jù)、總結持續(xù)改進。 3、對重點設備實施重點監(jiān)控包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設備根據(jù)風險評估等級進行安全監(jiān)測分析數(shù)據(jù)并總結評估報告根據(jù)評估報告內容持續(xù)改進。
五、維修與計量安全控制 1、維修工程師在維修醫(yī)學裝備后包括送廠家維修都返回醫(yī)學裝備應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查并在設備維修單中注明檢測內容及檢測人并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄以便追查故障原因徹底檢查問題根源進行風險控制。 2、建立計量設備監(jiān)管體系整理計量設備清單根據(jù)計量法有關規(guī)定對醫(yī)用計量設備進行定期檢測并保存記錄計量設備維修后應對設備相關性能進行檢測并在維修單記錄每年應對計量設備監(jiān)管情況進行總結并持續(xù)改進。
六、醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報告管理 1、成立醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測領導小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會全面負責醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與管理。 2、針對醫(yī)療器械不良事件及安全事件醫(yī)學裝備使用科室應本著可疑必報原則報告收繳后保存原始記錄備查屬上報藥監(jiān)部門范圍應及時上報。上報不良事件被國家藥品器械不良反應監(jiān)測中心收錄的給予報告人每份10元獎勵。 3、收到不良事件及安全事件報告后積極組織人員進行分析、評估確定安全等級并反饋至使用科室。編制醫(yī)療器械臨床使用安全簡報每季度出版一次發(fā)布醫(yī)療器械預警。 4、年度進行分析總結并制度改進措施在下一個工作周期內完善。 5、每年對使用科室進行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核?？己撕细窈蠓娇缮蠉彶僮鳘２⒆鳛獒t(yī)院績效管理依據(jù)。
七、建立評估反饋及持續(xù)改進機制 對培訓記錄、預防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行分析評估評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因持續(xù)改進。
第2篇 醫(yī)學裝備臨床安全控制、風險管理、安全檢測報告制度
1. 醫(yī)療器械風險管理體系應有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護人員、 醫(yī)學工程人員組成，建立相關組織機構，應對重點在用醫(yī)療器械進行安全風險分析、 評估、 控制， 定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規(guī)范化培訓。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評比。
3. 臨床使用部門應嚴格遵照產品使用說明書、 技術操作規(guī)范和規(guī)程使用產品，對產品的禁忌癥 注意事項及存放環(huán)境要求應嚴格遵守，需向患者說明的事項應如實告知；一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應嚴格按要求清洗、 消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。
4. 設備管理部門應根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素進行評估分析，制定相應措施，對生命支持的醫(yī)療器械應定期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時整改。設備管理部門配備專（兼）職（設備部門監(jiān)測員），負責收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，經常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測員）承擔醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，發(fā)生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關設備管理部門。
6. 主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會）對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應監(jiān)督管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產品暫緩使用。設備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調查，并對相關產品進行封存登記，等候上級部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室上報醫(yī)學裝備安全事件的監(jiān)測報告，并把此項工作納入科室及職工的年終考核。
郴州市第三人民醫(yī)院
2012年9月
第3篇 醫(yī)學裝備安全控制及風險管理制度
隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展醫(yī)學裝備數(shù)量和種類快速增長大批先進醫(yī)學裝備帶來的技術和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度但隨之而來各種醫(yī)學裝備風險與安全問題不斷增大。
為加強我院醫(yī)學裝備安全控制與風險管理，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范試行》相關規(guī)定，特制訂《舞陽縣中醫(yī)院醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度》。
一、范圍及內容 醫(yī)學裝備安全控制及風險管理的范圍包括醫(yī)學裝備資產的管理、新設備驗收管理、在用醫(yī)學裝備管理、維修質量管理、計量設備管理、醫(yī)療器械不良事件管理、基于上述過程中的改進活動。
二、資產管理中的安全管理 1、做好醫(yī)學裝備的入庫、出庫及報廢管理整理設備清單確保帳物相符。 2、每年對全院醫(yī)療設備進行一次資產清查確保帳物相符為安全管理及風險控制提供基礎信息以實現(xiàn)全面監(jiān)管。
三、設備采購驗收的安全控制 1、院醫(yī)學裝備管理委員會在收到設備采購計劃后應參考醫(yī)學裝備評估報告進行充分論證對風險較大設備不予考慮或慎重選擇。2、醫(yī)療設備驗收時應對設備進行檢測屬計量設備應進行計量檢定產品合格驗收后粘貼檢測合格證書并啟動風險評估管理對設備進行終身制監(jiān)管。檢測不合格產品通知廠家進行更換或退回原廠并記入廠家誠信檔案。 3、設備正式投入使用前應對操作人員進行基本操作培訓培訓合格后在醫(yī)療設備安裝驗收單簽字確認后方可操作。
四、醫(yī)學裝備臨床應用風險評估 1、建立醫(yī)學裝備臨床應用評估體系根據(jù)《醫(yī)學裝備綜合風險評估表》附一進行評估制定高、中、低三個風險等級評估總分數(shù)13分以上為高風險設備總分數(shù)8-12分為中等風險設備總分在7分以下為低風險設備。 2、根據(jù)風險等級制定設備pm管理計劃高風險設備每半年進行一次測試中等風險設備每年進行一次測試低風險設備每兩年進行一次測試測試合格設備應粘貼合格證書并分析數(shù)據(jù)、總結持續(xù)改進。 3、對重點設備實施重點監(jiān)控包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設備根據(jù)風險評估等級進行安全監(jiān)測分析數(shù)據(jù)并總結評估報告根據(jù)評估報告內容持續(xù)改進。
五、維修與計量安全控制 1、維修工程師在維修醫(yī)學裝備后包括送廠家維修都返回醫(yī)學裝備應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查并在設備維修單中注明檢測內容及檢測人并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄以便追查故障原因徹底檢查問題根源進行風險控制。 2、建立計量設備監(jiān)管體系整理計量設備清單根據(jù)計量法有關規(guī)定對醫(yī)用計量設備進行定期檢測并保存記錄計量設備維修后應對設備相關性能進行檢測并在維修單記錄每年應對計量設備監(jiān)管情況進行總結并持續(xù)改進。
六、醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報告管理 1、成立醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測領導小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會全面負責醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與管理。 2、針對醫(yī)療器械不良事件及安全事件醫(yī)學裝備使用科室應本著可疑必報原則報告收繳后保存原始記錄備查屬上報藥監(jiān)部門范圍應及時上報。上報不良事件被國家藥品器械不良反應監(jiān)測中心收錄的給予報告人每份10元獎勵。 3、收到不良事件及安全事件報告后積極組織人員進行分析、評估確定安全等級并反饋至使用科室。編制醫(yī)療器械臨床使用安全簡報每季度出版一次發(fā)布醫(yī)療器械預警。 4、年度進行分析總結并制度改進措施在下一個工作周期內完善。 5、每年對使用科室進行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核?？己撕细窈蠓娇缮蠉彶僮鳘２⒆鳛獒t(yī)院績效管理依據(jù)。
七、建立評估反饋及持續(xù)改進機制 對培訓記錄、預防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行分析評估評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因持續(xù)改進。
第4篇 醫(yī)學裝備臨床使用安全控制風險管理工作制度流程
為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質量,保障醫(yī)患雙方合法權益,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》規(guī)定制定本規(guī)范。
一. 建立組織機構設施設備安全管理委員會(fms), 全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管,保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
二. 研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設備應用風險來源。
三. 指導各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管,設備使用前科室進行相關操作安全培訓,制定出設備操作規(guī)程與安全注意事項。
四. 設備科定期進行風險評估,巡查及預防性維護(pm)。
五. 臨床科室健全完善監(jiān)測體系。設專人監(jiān)測設備使用安全情況,發(fā)生安全事件及時上報。
六. 設備科根據(jù)調查情況及時向院內各相關科室通報,以避免同類事件的再次發(fā)生。
七. 獎懲措施。醫(yī)院對成功提交一起安全事件的職工給予20元獎勵;對隱瞞安全事件的科室一經查實后根據(jù)情節(jié)輕重進行進追究責任。
第5篇 醫(yī)學裝備臨床安全控制風險管理安全檢測報告制度
1. 醫(yī)療器械風險管理體系應有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護人員、 醫(yī)學工程人員組成,建立相關組織機構,應對重點在用醫(yī)療器械進行安全風險分析、 評估、 控制, 定期監(jiān)測和建檔,以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規(guī)范化培訓。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評比。
3. 臨床使用部門應嚴格遵照產品使用說明書、 技術操作規(guī)范和規(guī)程使用產品,對產品的禁忌癥 注意事項及存放環(huán)境要求應嚴格遵守,需向患者說明的事項應如實告知;一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用,按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械,應嚴格按要求清洗、 消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。
4. 設備管理部門應根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素進行評估分析,制定相應措施,對生命支持的醫(yī)療器械應定期巡檢,并根據(jù)反饋的情況,及時整改。設備管理部門配備專(兼)職(設備部門監(jiān)測員),負責收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,經常與臨床使用科室溝通聯(lián)系,定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應配備專(兼)職人員(部門監(jiān)測員)承擔醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作,收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,發(fā)生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關設備管理部門。
6. 主管職能部門(院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會)對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應監(jiān)督管理部門,事件發(fā)生原因未查清前,對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產品暫緩使用。設備管理部門協(xié)助主管職能部門,開展調查,并對相關產品進行封存登記,等候上級部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室上報醫(yī)學裝備安全事件的監(jiān)測報告,并把此項工作納入科室及職工的年終考核。
郴州市第三人民醫(yī)院
2022年9月
第6篇 設備設施、自動化安全控制系統(tǒng)的維護保養(yǎng)、檢測管理制度
為了設備設施檢維修、檢測過程中，認真貫徹“安全第一，預防為主，綜合治理”的方針，保證公司財產和職工生命的安全，特制訂本制度。
一、 設備檢維修可分為：計劃檢修和非計劃檢修二種：
1、計劃檢修包括設備大修、中修等有計劃的維修。
2、非計劃檢修是因特殊情況（如管道泄漏、機器突然損壞等）而作出臨時檢修決定。有短期檢修，局部檢修、日常維修，事后檢修等。
二、設備檢修維修提出和實施
1、大修、中修計劃由各崗位提出，公司總經理批準后屆時實施。
2、短期檢修、局部檢修、日常維修和事后檢修由車間主任提出和實施，并報安全科備案，以便監(jiān)督，確保檢修能順利進行。
3、裝置停車大修應參照《裝置停開車管理制度》進行，必須做到事項
1）大修由生產部作為檢修項目負責人組織技術、安全等相關人員進行實施，負責搞好項目落實，材料的準備，安全施工方案的確立及勞力的準備等工作。
2）大修時，做到由檢修項目負責人統(tǒng)一指揮，面向現(xiàn)場，分工負責，確保檢修過程的安全。
3）特種設備檢修必須由具備相應檢修資質的單位進行。
三、設備設施檢修安全規(guī)則
1、加強檢修工作小組領導，做到安全組織、安全任務、安全責任、安全措施“四落實“。
2、一切檢修項目應根據(jù)檢修計劃都應到安全、生產部門處辦理“設備檢修安全作業(yè)證”。
3、凡在廠區(qū)內需要動火、入罐、動土、高處作業(yè)、抽堵盲板、吊裝作業(yè)等都應到安全科監(jiān)督下進行。檢修應嚴格執(zhí)行行業(yè)標準aq3026-2008《化學品生產單位檢修作業(yè)安全規(guī)范》，并檢查和落實安全措施。
4、檢修傳動設備或傳動設備上的電氣設備，必須切斷電源（撥掉電源熔斷器），并經兩次啟動復查證明無誤后，在電源開關處掛上禁止合閘牌或上安全鎖卡。
5、使用移動電器應配備漏電保護裝置。
6、安全科相關負責人應對檢修現(xiàn)場的爬梯、欄桿、平臺、蓋板等進行檢查，確定安全可靠后，方可進行現(xiàn)場檢修施工。
7、檢修人員在檢修施工中應嚴格遵守各種安全操作規(guī)程及相關規(guī)章制度，聽從現(xiàn)場指揮人員和安全科有關人員的指導，檢修人員不得任意更改施工方案及作業(yè)證指定的范圍、方法、步驟。
8、在禁火區(qū)內施工，要嚴格執(zhí)行禁火區(qū)內相關規(guī)定，要使用防爆器械或采取其他防爆措施，防止產生火花。
9、在危險化學品的生產崗位檢修時，要經常與生產部聯(lián)系，確保檢修安全，一旦生產發(fā)生故障，出現(xiàn)突然排放或緊急停車等情況時，應先停止檢修作業(yè)，迅速撤離現(xiàn)場。
10、檢修完畢后必須做到以下幾點：
1）一切安全設施恢復正常狀態(tài)；
2）檢查閥門的開關情況。
3）檢修所用工器具，腳手架、臨時電源、臨時照明設備應及時搬走或拆除，保持現(xiàn)場整潔。
11、開車前，崗位操作人員認真檢查確認維修部位和安全部件，保證其安全可靠，儀表管線暢通。
12、生產崗位交接班時，操作人員必須將檢修中變動的設備管道、閥門、電氣、儀表等情況相互交接清楚。以免下一班操作人員誤操作。
四、設備設施安全監(jiān)測管理
1、按照國家相關規(guī)定，本公司聚合車間設計高溫高壓化工生產裝置，系危險程度高的化工裝置，根據(jù)風險狀況在工藝裝置上可能引起火災、爆炸的部位設置了自動化安全控制系統(tǒng)，包括排壓閥門，泄壓閥門等設施；
2、按照gb50493在易燃、易爆、有毒區(qū)域設置固定式可燃氣體和/有毒有害氣體泄漏的檢測報警設施，工藝裝置、儲運設施的報警信號發(fā)送至控制室或操作室；
3、按照gb50057在廠區(qū)安裝防雷設施；
4、儀表等安全設施的維護和送檢：包括儀表等安全設施應編入設備檢維修計劃，定期檢維修，安全設施不得隨意拆除、挪用或棄置不用，因檢維修拆除的，檢維修完畢后應立即復原；
5、對監(jiān)視和測量設備進行規(guī)范管理，建立監(jiān)視和測量設備臺賬，定期進行校準和維護，保存校準和維護活動的記錄，對風險較高的系統(tǒng)或裝置，要加強在線檢測或功能測試，保證設備、設施的完整性；對于監(jiān)視和測量設備，各部門按照公司《監(jiān)視和測量設備管理制度》建立臺帳、維護、保存記錄。
6、要指定專人負責本單位安全設施，建立“安全設施臺帳”。
7、為確保特種設備的安全運行，公司應根據(jù)國家有關規(guī)定，對相關設備等必須進行定期委托有特定資質的監(jiān)測單位對其進行檢測，并做好相應的臺帳。
第7篇 醫(yī)學裝備臨床安全控制與風險管理制度和安全監(jiān)測報告制度
1. 醫(yī)療器械風險管理體系應有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護人員、 醫(yī)學工程人員組成，建立相關組織機構，應對重點在用醫(yī)療器械進行安全風險分析、 評估、 控制，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規(guī)范化培訓。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評比。
3. 臨床使用部門應嚴格遵照產品使用說明書、 技術操作規(guī)范和規(guī)程使用產品，對產品的禁忌癥 注意事項及存放環(huán)境要求應嚴格遵守，需向患者說明的事項應如實告知：一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應嚴格按要求清洗、 消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。
4. 設備管理部門應根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素進行評估分析，制定相應措施，對生命支持的醫(yī)療器械應定期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時整改。設備管理部門配備專（兼）職（設備部門監(jiān)測員），負責收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，經常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測員）承擔醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，發(fā)生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關設備管理部門。
6. 主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會）對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應監(jiān)督管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產品暫緩使用。設備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調查，并對相關產品進行封存登記，等候上級部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室上報醫(yī)學裝備安全事件的監(jiān)測報告，并把此項工作納入科室及職工的年終考核。
第8篇 醫(yī)學裝備臨床安全控制風險管理制度安全監(jiān)測報告制度
1. 醫(yī)療器械風險管理體系應有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護人員、 醫(yī)學工程人員組成,建立相關組織機構,應對重點在用醫(yī)療器械進行安全風險分析、 評估、 控制,定期監(jiān)測和建檔,以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規(guī)范化培訓。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評比。
3. 臨床使用部門應嚴格遵照產品使用說明書、 技術操作規(guī)范和規(guī)程使用產品,對產品的禁忌癥 注意事項及存放環(huán)境要求應嚴格遵守,需向患者說明的事項應如實告知:一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用,按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械,應嚴格按要求清洗、 消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。
4. 設備管理部門應根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素進行評估分析,制定相應措施,對生命支持的醫(yī)療器械應定期巡檢,并根據(jù)反饋的情況,及時整改。設備管理部門配備專(兼)職(設備部門監(jiān)測員),負責收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,經常與臨床使用科室溝通聯(lián)系,定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應配備專(兼)職人員(部門監(jiān)測員)承擔醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作,收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,發(fā)生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關設備管理部門。
6. 主管職能部門(院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會)對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應監(jiān)督管理部門,事件發(fā)生原因未查清前,對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產品暫緩使用。設備管理部門協(xié)助主管職能部門,開展調查,并對相關產品進行封存登記,等候上級部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室上報醫(yī)學裝備安全事件的監(jiān)測報告,并把此項工作納入科室及職工的年終考核。
