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崗位職責是什么
藥物安全崗位,也被稱為藥品安全專員,是一個關鍵的角色,專注于確保藥品從研發(fā)到上市的全過程中,其安全性始終得到嚴密監(jiān)控和管理。
崗位職責要求
1. 深入理解國內外藥品安全法規(guī),保持法規(guī)知識的更新,以確保合規(guī)性。
2. 熟練掌握藥物毒理學、藥理學等相關專業(yè)知識,能分析藥物的安全性數(shù)據(jù)。
3. 具備良好的問題解決能力,能迅速響應藥品安全事件,提出有效的解決方案。
4. 良好的溝通技巧,能夠與多部門協(xié)作,包括研發(fā)、生產、銷售和監(jiān)管機構。
5. 對數(shù)據(jù)敏感,能準確解讀和分析藥品不良反應報告,識別潛在風險。
6. 高度的責任心和職業(yè)道德,尊重患者隱私,保護敏感信息。
崗位職責描述
作為藥物安全專員,日常工作涉及收集、評估、報告和追蹤藥品的不良反應事件。需要密切關注全球藥品安全動態(tài),及時更新內部數(shù)據(jù)庫,以便進行風險評估和管理。此外,還可能參與制定和優(yōu)化藥品安全策略,以降低潛在的風險,并確保在危機發(fā)生時能快速、有效地應對。
有哪些內容
1. 定期審查藥品安全信息,包括文獻、臨床試驗數(shù)據(jù)、市場反饋等,識別潛在的安全問題。
2. 處理和報告藥品不良反應事件,包括向相關監(jiān)管機構報告,以及內部通報。
3. 協(xié)助進行藥物風險評估,制定風險管理計劃,包括預防措施和應對策略。
4. 參與藥品安全相關的項目,如藥品上市后監(jiān)測、藥品召回等。
5. 建立和維護藥品安全數(shù)據(jù)庫,確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。
6. 與內外部利益相關者溝通,包括醫(yī)療專業(yè)人員、患者、監(jiān)管機構等,解釋藥品安全信息。
7. 提供藥品安全培訓,提高團隊對藥品安全問題的認識和處理能力。
藥物安全崗位的核心任務是確保藥品的安全性,保障公眾健康,同時遵守嚴格的法規(guī)要求,通過持續(xù)的學習和專業(yè)實踐,不斷提升藥品安全管理的水平。
藥物安全崗位職責范文
第1篇 藥物安全專員崗位職責
藥物安全專員 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司,復宏漢霖,復宏漢霖 ? receive and document incoming reports from investigative sites or other sources reporting aes, serious adverse events (saes) and spontaneous events; collect, track required data and enter into safety database, if applicable; follow up with pms to obtain missing data as required.
? create and maintain sae reconciliation trackers for all internal studies.
? maintain cma safety database
? identify issues and understand the causes of those issues independently. report any lack of safety data management issues to quality & compliance team.
? interfaces, collaborates, and negotiates with project members, and resolves issues with guidance as needed
? ensure integrity and completeness of data according to applicable regulations and guidelines, sops and project-specific guidelines.
? read and understand safety management plan across each projects.
? work with quality & compliance department and participate capa meeting if it is required.
? in-depth knowledge of ich-gcp, sop, and local regulation. especially familiar with safety data management within clinical trials.
competences / skills
? working knowledge of ae/sae management processing
? working knowledge of applicable global, regional and local clinical research regulatory requirements
? in-depth knowledge of departmental sops and ich-gcp
? strong organizational skills with the ability to meet strict deadlines
? skill in use of multiple safety databases
? basic project management skills
? demonstrate a positive and fle_ible working attitude
? effective presentation and report writing skills
? effective team building skills
? effective telephone etiquette skills
? e_cellent verbal and written communication skills
? ability to work effectively on multiple projects simultaneously and effectively manage competing priorities
? bachelors degree from a four-year college or university in life sciences or related field.
? 1-3 years clinical research pharmaceutical, or cro company, or related organization and/or an equivalent combination of education and e_perience.
第2篇 藥物安全崗位職責
藥物安全 1、負責與醫(yī)學部有關的臨床試驗不良事件(ae)及嚴重不良事件(sae)報告的醫(yī)學評估及質量審核,并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關規(guī)定
2、 確保在規(guī)定的時限內按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關衛(wèi)生監(jiān)管機構
3、 負責準備及制作產品定期安全性更新報告(psur)及不定期的特別報告;
4、維護與更新公司藥物警戒相關工作流程及規(guī)范,如標準操作規(guī)程(sop)、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等;
5、給予醫(yī)學部內部及公司其他相關部門提供藥物安全性工作支持;
6、維護公司安全性數(shù)據(jù)庫的運行,確保與醫(yī)學部有關的ae報告準確及時進入公司的安全性數(shù)據(jù)庫,并符合數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的要求
7、根據(jù)法規(guī)要求,進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作;
8、根據(jù)需要,給項目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性內容的培訓;
9、 參與監(jiān)管機構的審查;
在制藥企業(yè)或cro公司至少2年相關工作經驗,具備藥物警戒工作相關知識;
了解相關藥物安全性監(jiān)管要求,包括《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、ich-gcp
等;
1、負責與醫(yī)學部有關的臨床試驗不良事件(ae)及嚴重不良事件(sae)報告的醫(yī)學評估及質量審核,并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關規(guī)定
2、 確保在規(guī)定的時限內按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關衛(wèi)生監(jiān)管機構
3、 負責準備及制作產品定期安全性更新報告(psur)及不定期的特別報告;
4、維護與更新公司藥物警戒相關工作流程及規(guī)范,如標準操作規(guī)程(sop)、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等;
5、給予醫(yī)學部內部及公司其他相關部門提供藥物安全性工作支持;
6、維護公司安全性數(shù)據(jù)庫的運行,確保與醫(yī)學部有關的ae報告準確及時進入公司的安全性數(shù)據(jù)庫,并符合數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的要求
7、根據(jù)法規(guī)要求,進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作;
8、根據(jù)需要,給項目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性內容的培訓;
9、 參與監(jiān)管機構的審查;