藥品質(zhì)量管理管理制度是企業(yè)確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠的重要規(guī)范，它涵蓋了藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，旨在保障藥品的安全性、有效性和一致性。
包括哪些方面
1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定：明確藥品的質(zhì)量要求，包括原料、輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2. 生產(chǎn)過程控制：規(guī)定生產(chǎn)流程，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝符合gmp（good manufacturing practice）要求。
3. 檢驗(yàn)與測試：設(shè)立嚴(yán)格的檢驗(yàn)規(guī)程，對原材料、半成品和成品進(jìn)行定期檢測。
4. 儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理：規(guī)范藥品的儲(chǔ)存條件，防止變質(zhì)，并確保運(yùn)輸過程中的安全。
5. 不合格品處理：設(shè)定不合格品的識別、隔離、記錄、調(diào)查和處理程序。
6. 變更控制：對生產(chǎn)過程中的任何變更進(jìn)行評估和審批，防止對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
7. 文件與記錄管理：建立完整的文件體系，記錄質(zhì)量活動(dòng)，便于追溯和審計(jì)。
8. 培訓(xùn)與教育：定期對員工進(jìn)行質(zhì)量意識和技能的培訓(xùn)，提升質(zhì)量管理水平。
9. 內(nèi)部審計(jì)與持續(xù)改進(jìn)：定期進(jìn)行內(nèi)部審核，查找質(zhì)量問題，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。
重要性
藥品質(zhì)量管理的重要性不言而喻，它直接影響到患者的生命安全和健康。良好的藥品質(zhì)量管理能：
1. 保證藥品質(zhì)量：防止不合格藥品流入市場，維護(hù)公眾健康。
2. 提升企業(yè)信譽(yù)：通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制，樹立企業(yè)的良好形象和品牌聲譽(yù)。
3. 遵守法規(guī)：符合國家藥品監(jiān)管法規(guī)，避免因質(zhì)量問題引發(fā)的法律風(fēng)險(xiǎn)。
4. 提高效率：通過優(yōu)化流程，減少不良品率，降低生產(chǎn)成本。
5. 防止召回：通過早期發(fā)現(xiàn)和解決問題，減少藥品召回的可能性。
方案
1. 制定全面的藥品質(zhì)量管理政策：由高層領(lǐng)導(dǎo)參與，確保政策的權(quán)威性和執(zhí)行力度。
2. 建立質(zhì)量管理體系：根據(jù)gmp要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程和工作指南。
3. 強(qiáng)化員工培訓(xùn)：定期舉辦質(zhì)量管理和技術(shù)培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識。
4. 定期審查與更新：每年至少進(jìn)行一次全面的質(zhì)量管理體系審查，及時(shí)更新制度。
5. 實(shí)施質(zhì)量審計(jì)：內(nèi)部審計(jì)部門定期對企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審計(jì)，確保制度執(zhí)行到位。
6. 建立反饋機(jī)制：鼓勵(lì)員工報(bào)告質(zhì)量問題，對改進(jìn)提出建議，形成質(zhì)量改進(jìn)的閉環(huán)。
7. 加強(qiáng)供應(yīng)商管理：對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查和質(zhì)量評估，確保原料來源可靠。
8. 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持溝通：了解最新法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保企業(yè)制度與法規(guī)要求同步。
通過這些方案，我們將構(gòu)建一個(gè)高效、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤焚|(zhì)量管理機(jī)制，以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的持續(xù)優(yōu)化和提升，為社會(huì)提供安全、有效的藥品。
藥品質(zhì)量管理管理制度范文
第1篇 購進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)選擇有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或已通過政府遴選后確定的藥品配送企業(yè)作為供應(yīng)商;納入實(shí)施基本藥物制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在四川省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購交易監(jiān)督管理平臺進(jìn)行網(wǎng)上采購。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
二、麻醉藥品、精神藥品、免費(fèi)治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗及計(jì)劃生育藥品,仍按法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行,由具備相應(yīng)經(jīng)營資格的醫(yī)藥公司配送。
三、應(yīng)對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)索取銷售人員身份證復(fù)印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”。
四、應(yīng)有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。
五、購進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)(稅票、供貨清單),并做到票、帳、貨相符,票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。
六、購進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄,藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期等,記錄應(yīng)保存三年以上。
七、購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)同時(shí)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品,應(yīng)同時(shí)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清,并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。
第2篇 南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品質(zhì)量管理制度
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品質(zhì)量管理制度
加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量是提高醫(yī)療質(zhì)量,保證患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié),藥劑科應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》等規(guī)定,在醫(yī)院藥事委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下,加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理,嚴(yán)把采購、保管、使用關(guān),為醫(yī)院臨床做好服務(wù)。
一、西藥管理
(一)采購 藥庫管理人員負(fù)責(zé)全院的藥品采購供應(yīng)工作,根據(jù)每月由微機(jī)輸出各類藥品消耗動(dòng)態(tài),按時(shí)編制藥品分期采購計(jì)劃,經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)研究批準(zhǔn)后方可采購,在供應(yīng)正常情況下庫存量一般為1~2個(gè)月,摸準(zhǔn)用藥規(guī)律,把握藥品市場動(dòng)態(tài),掌握供求信息,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),不進(jìn)三無及偽劣藥品和非藥品,暢通購藥渠道,堅(jiān)持按主渠道進(jìn)藥,健全外部供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部流通體系,把握最佳購入時(shí)機(jī),對搶救急用藥品積極組織進(jìn)貨,確保貯備保證醫(yī)療需要。
(二)驗(yàn)收 購進(jìn)、調(diào)進(jìn)或退庫藥品,由藥庫管理人員、采購人員嚴(yán)格驗(yàn)收。對品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家注冊商標(biāo)、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進(jìn)行驗(yàn)收核對,全部合格逐項(xiàng)填寫藥品驗(yàn)收入庫記錄本,經(jīng)與原始單據(jù)核對無誤,采購、保管人員雙簽字后方可入庫,交有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字辦理專帳付款。
(三)保管 藥劑人員要認(rèn)真執(zhí)行藥品管理制度。對麻醉藥品,醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、貴重藥品,必須按其有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格管理。藥品庫房保持干燥、通風(fēng)。易燃易爆藥品需保管入危險(xiǎn)品庫內(nèi)。防火安全設(shè)施要齊備。
庫存藥品按性質(zhì)、劑型分大類,再按藥理作用系統(tǒng)存放,注意藥品要求溫度低溫保存藥品需冰箱內(nèi)存放,需避光藥品注意放在非光照處,效期藥品及時(shí)登記,定期檢查。做好防霉、防蟲、防鼠措施。有完善的藥品帳、卡進(jìn)行統(tǒng)計(jì),定期清查盤點(diǎn),做到帳物相符。
(四)調(diào)配 配方人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,收方后執(zhí)行查對制度,核對處方內(nèi)容無誤后,方可調(diào)配。處方調(diào)配要細(xì)心、迅速、準(zhǔn)確,核對雙簽字。對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神類藥品的調(diào)配必須按其有關(guān)規(guī)定審方、調(diào)配。如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系更改后再調(diào)配,藥劑人員不得私自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā),不得延誤。
(五)使用 對麻醉藥品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用,必須依據(jù)有關(guān)規(guī)定專方、限量使用,消耗要逐日統(tǒng)計(jì)。對不合理用藥的處方,藥劑人員可拒絕調(diào)配。
藥劑人員應(yīng)主動(dòng)深入科室征求意見,介紹國內(nèi)新藥及其藥理作用、性能、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)的有關(guān)資料,使臨床用藥不斷得以更新。
二、特殊藥品的管理
特殊藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品,《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定對上述藥品實(shí)行特殊的管理辦法。
(一)麻醉藥品麻醉藥品的采購、保管、調(diào)配、使用必須按照《麻醉藥品管理辦法》執(zhí)行,麻醉藥品處方權(quán)由主治醫(yī)師以上職稱,經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批方可執(zhí)行,簽字字樣由藥房備查。
麻醉藥品嚴(yán)格執(zhí)行五專管理,即專柜加鎖、專冊登記、專帳消耗、專用處方和專人負(fù)責(zé)管理?？刂漆槃┒粘Ｓ昧?片、酊劑不超過三日常用量。杜絕濫用、防止流失。對晚期癌癥病人按規(guī)專用卡發(fā)放、使用和管理。處方書寫要規(guī)范并注明病情。處方調(diào)配、核對、發(fā)出必須簽全名,班班交接,逐日登記消耗。質(zhì)控小組每月檢查,處方保存三年備查。
(二)精神藥品 醫(yī)師應(yīng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品,嚴(yán)禁濫用。
一類精神藥品每方不超過三日常用量,二類精神藥品每方不超七日常用量,實(shí)行專柜保管。一類精神藥品需逐日登記消耗,定期檢查、定期盤點(diǎn),處方保存二年備查。
(三)醫(yī)療用毒性藥品 采購使用必須按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行。執(zhí)行保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、使用核對制度、須有責(zé)任心強(qiáng),業(yè)務(wù)熟練的中級以上藥師負(fù)責(zé)保管,專柜加鎖,專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標(biāo)志。
醫(yī)療用毒性藥品處方,每日不超過二日極量,配方人員必須認(rèn)真、負(fù)責(zé)、稱量準(zhǔn)確,中級以上職稱藥師復(fù)核、簽名蓋章發(fā)出。對未注明生用中藥,應(yīng)使用炮制品,調(diào)配毒性藥品用具必須隨時(shí)清洗干凈。處方保存三年備查。
第3篇 附二醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
附屬醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
一、建立藥品質(zhì)量管理小組,由分管院長為組長,成員由藥劑科主管質(zhì)量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人組成。日常的藥品質(zhì)量管理和制劑配制質(zhì)量管理工作由藥檢室負(fù)責(zé)。
二、貫徹上級有關(guān)藥品和制劑質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī),并落實(shí)執(zhí)行。
三、制定藥品質(zhì)量管理職責(zé),加強(qiáng)對藥品的供應(yīng)、調(diào)配、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的管理。
1、藥劑科藥品質(zhì)量追溯:藥劑科主任負(fù)責(zé),以藥檢室為核心,分設(shè)質(zhì)量員,每季度進(jìn)行抽查(不少于5個(gè)批次),每季度報(bào)表,定期會(huì)議總結(jié),及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,避免質(zhì)量事故(見附件1)。
2、藥檢室對藥品實(shí)行抽檢制度。
3、藥品入庫驗(yàn)收:逐條登記,查驗(yàn)藥檢報(bào)告,自制制劑藥房領(lǐng)入驗(yàn)收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字,藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)與有關(guān)科室溝通,并做好相關(guān)登記和記錄(見附件2)。
五、制定制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度和生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員職責(zé),加強(qiáng)制劑生產(chǎn)及藥品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理。
1、制定制劑的有效期。
2、由制劑室負(fù)責(zé)人審核成品發(fā)放前的全部生產(chǎn)記錄;藥檢室負(fù)責(zé)人審核全部檢驗(yàn)記錄,由藥劑科主管質(zhì)量的主任(藥品質(zhì)量管理小組副組長)決定成品的發(fā)放.
六、決定不合格藥品報(bào)損前的審核及處理。
注:辦公地點(diǎn)為藥劑科、藥檢室。
附件:1、藥品質(zhì)量追溯流程圖
2、病區(qū)備用藥品管理規(guī)范
第4篇 _門店冷藏藥品質(zhì)量管理制度
1、目的:對冷藏藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)冷鏈管理的管理規(guī)定。
2、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。
3、適用范圍:門店有冷藏藥品管理。
4、責(zé)任:門店收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售人員。
5、內(nèi)容:
5.1、經(jīng)營冷藏藥品的,應(yīng)有配套的調(diào)控和顯示溫濕度冷藏設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處;電源線路與插座應(yīng)專線專用。
5.2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中,不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。收貨前,如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù),應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后,方可接收貨物;如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù),應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū),待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后,才能移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時(shí),應(yīng)向供貨單位索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單,做好實(shí)時(shí)溫度記錄,并簽字確認(rèn)。冷藏藥品的收貨、入店通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。
5.3、冷藏藥品到貨時(shí),應(yīng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。
5.4、冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容,同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時(shí)間、入庫的時(shí)間等。
5.5、零售藥店已出售給消費(fèi)者的冷藏藥品,退回后不得再次進(jìn)行銷售。
5.6、藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品需為消費(fèi)者提供服務(wù),以保證藥品在適應(yīng)的溫度下,便于攜帶。
第5篇 _門店非藥品質(zhì)量管理制度
1、目的:為了規(guī)范非藥品規(guī)范經(jīng)營,杜絕不良事件的發(fā)生。
2、依據(jù):國藥監(jiān)號《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》和相關(guān)規(guī)定。
3、適用范圍:各連鎖門店。
4、責(zé)任:門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
5、為了確保非藥品類產(chǎn)品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售質(zhì)量關(guān),杜絕不合格非藥品流入門店。特制定本制度:
5.1連鎖門店能經(jīng)營的非藥品應(yīng)向具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)。同時(shí)應(yīng)索取購進(jìn)憑據(jù)。
5.2連鎖門店不得購進(jìn)無批號證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標(biāo)識的產(chǎn)品;不得經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。
5.3購進(jìn)非藥品后應(yīng)嚴(yán)格把好質(zhì)量驗(yàn)收關(guān),驗(yàn)收時(shí)驗(yàn)收員必須依據(jù)送貨憑證逐一核對其購進(jìn)商品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、有效期、數(shù)量、外觀質(zhì)量及購進(jìn)時(shí)間等。仔細(xì)查看購進(jìn)的批準(zhǔn)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。有效性和真實(shí)性,并做好購進(jìn)、驗(yàn)收臺帳、記錄裝訂成檔留存?zhèn)洳椤?/p>
5.4非藥品陳列與儲(chǔ)存應(yīng)正確選擇貨位,設(shè)立專區(qū)(柜)陳列和儲(chǔ)存、不得與藥品混放,同時(shí)應(yīng)懸掛非藥品無治療功能的警示語牌。設(shè)庫的門店應(yīng)做好防火、防潮、反腐、防塵、通風(fēng)、防鼠、防蟲等工作。
5.5為了確保非藥品銷售后質(zhì)量的可控性和追溯,門店應(yīng)在銷售非藥品時(shí)須實(shí)行逐筆登記。登記內(nèi)容有購買時(shí)間、購買人、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號等。
5.6進(jìn)貨臺帳和銷售臺帳保存期限不得少于5年。
第6篇 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
一.本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二.本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
三.本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負(fù)責(zé)人對本醫(yī)院所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
四.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃,并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等工作人員的藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)教育工作。
六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。
七.建立于經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八.購進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進(jìn)貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫實(shí)行驗(yàn)收制度,建立藥品驗(yàn)收臺賬。
九.店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。
十.定期檢查陳列于儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。
十一.嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項(xiàng)。在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥,設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時(shí)解決。
藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
第7篇 門店非藥品質(zhì)量管理制度
1、目的：為了規(guī)范非藥品規(guī)范經(jīng)營，杜絕不良事件的發(fā)生。
2、依據(jù)：國藥監(jiān)號《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》和相關(guān)規(guī)定。
3、適用范圍：各連鎖門店。
4、責(zé)任：門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
5、為了確保非藥品類產(chǎn)品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售質(zhì)量關(guān)，杜絕不合格非藥品流入門店。特制定本制度：
5.1連鎖門店能經(jīng)營的非藥品應(yīng)向具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)。同時(shí)應(yīng)索取購進(jìn)憑據(jù)。
5.2連鎖門店不得購進(jìn)無批號證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標(biāo)識的產(chǎn)品；不得經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。
5.3購進(jìn)非藥品后應(yīng)嚴(yán)格把好質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)，驗(yàn)收時(shí)驗(yàn)收員必須依據(jù)送貨憑證逐一核對其購進(jìn)商品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、有效期、數(shù)量、外觀質(zhì)量及購進(jìn)時(shí)間等。仔細(xì)查看購進(jìn)的批準(zhǔn)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。有效性和真實(shí)性，并做好購進(jìn)、驗(yàn)收臺帳、記錄裝訂成檔留存?zhèn)洳椤?/p>
5.4非藥品陳列與儲(chǔ)存應(yīng)正確選擇貨位，設(shè)立專區(qū)（柜）陳列和儲(chǔ)存、不得與藥品混放，同時(shí)應(yīng)懸掛非藥品無治療功能的警示語牌。設(shè)庫的門店應(yīng)做好防火、防潮、反腐、防塵、通風(fēng)、防鼠、防蟲等工作。
5.5為了確保非藥品銷售后質(zhì)量的可控性和追溯，門店應(yīng)在銷售非藥品時(shí)須實(shí)行逐筆登記。登記內(nèi)容有購買時(shí)間、購買人、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號等。
5.6進(jìn)貨臺帳和銷售臺帳保存期限不得少于5年。
第8篇 門店冷藏藥品質(zhì)量管理制度
1、目的：對冷藏藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)冷鏈管理的管理規(guī)定。
2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。
3、適用范圍：門店有冷藏藥品管理。
4、責(zé)任：門店收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售人員。
5、內(nèi)容：
5.1、經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有配套的調(diào)控和顯示溫濕度冷藏設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用。
5.2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。收貨前，如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。冷藏藥品的收貨、入店通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。
5.3、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。
5.4、冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時(shí)間、入庫的時(shí)間等。
5.5、零售藥店已出售給消費(fèi)者的冷藏藥品，退回后不得再次進(jìn)行銷售。
5.6、藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品需為消費(fèi)者提供服務(wù)，以保證藥品在適應(yīng)的溫度下，便于攜帶。
第9篇 麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報(bào)告和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)嚴(yán)格管理,制度落實(shí)、責(zé)任到人。
2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實(shí)時(shí)庫存管理,帳物相符,如有誤差應(yīng)及時(shí)查實(shí),遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報(bào),并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當(dāng)事人的責(zé)任。
4、藥庫采購員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時(shí),保管員必須認(rèn)真核對、檢查,并請領(lǐng)用人員協(xié)助校對,數(shù)量當(dāng)面點(diǎn)清,及時(shí)辦理出庫、入庫手續(xù)。
5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)經(jīng)常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過期失效,如儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應(yīng)立即向科主任匯報(bào),按規(guī)定辦理報(bào)損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。
6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷,對患者的用藥史詳細(xì)詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
7、當(dāng)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí),除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》上報(bào)。
第10篇 藥品質(zhì)量管理制度
文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：___
審閱人：___
起草日期：_.5.1
批準(zhǔn)日期：_.5.1
執(zhí)行日期：_.5.1
(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購進(jìn)管理：
①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;
②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號;
③購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：
①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收;
②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查;
③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查;
④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容;實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號;
⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年;
(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理
①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放;
②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;
③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄;
⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥;
⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則;
⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物;
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種;
文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度
編號：018
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：___
審閱人：___
起草日期：_.5.1
批準(zhǔn)日期：_.5.1
執(zhí)行日期：_.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。
(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。
(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
(5)質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。
(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。
文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：___
審閱人：___
起草日期：_.5.1
批準(zhǔn)日期：_.5.1
執(zhí)行日期：_.5.1
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。
(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁)的檢查考核。
①藥品購進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對藥品購進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。
②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象;是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。
⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。
⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。
⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
(4)檢查考核辦法
將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個(gè)等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎(jiǎng)勵(lì);對評為及格的發(fā)給核定工資;對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎(jiǎng)金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理
