藥品質(zhì)量管理制度精選匯編【16篇】

藥品質(zhì)量管理制度是制藥企業(yè)確保藥品安全、有效、合規(guī)的核心機(jī)制，旨在規(guī)范生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的操作，防止質(zhì)量問題的發(fā)生，保障公眾用藥安全。它如同企業(yè)的生命線，直接影響著藥品的質(zhì)量信譽(yù)，關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。

包括哪些方面

藥品質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵方面：

1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：明確各類藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2. 生產(chǎn)控制：規(guī)定從原料采購到成品出廠的全過程控制，包括工藝參數(shù)、衛(wèi)生條件、設(shè)備維護(hù)等。

3. 檢驗(yàn)管理：建立嚴(yán)格的藥品檢驗(yàn)流程，確保所有批次的產(chǎn)品都經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測。

4. 儲存與運(yùn)輸：規(guī)定藥品儲存環(huán)境及運(yùn)輸條件，防止藥品變質(zhì)或損壞。

5. 不合格品處理：設(shè)定不合格藥品的識別、隔離、調(diào)查及處理程序。

6. 變更控制：對生產(chǎn)過程中的任何變更進(jìn)行評估和審批，確保變更不會(huì)影響藥品質(zhì)量。

7. 培訓(xùn)與教育：定期對員工進(jìn)行質(zhì)量意識和技能的培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量管理水平。

8. 文件與記錄管理：制定完善的文件體系，保證質(zhì)量活動(dòng)的可追溯性。

重要性

藥品質(zhì)量管理制度的重要性不言而喻，其主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1. 法規(guī)遵從：遵守國家藥品監(jiān)管法規(guī)，避免因質(zhì)量問題引發(fā)的法律風(fēng)險(xiǎn)。

2. 保障患者安全：確保藥品的安全性和有效性，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

3. 維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)：良好的藥品質(zhì)量是企業(yè)信譽(yù)的基石，有助于樹立品牌形象。

4. 提高效率：通過標(biāo)準(zhǔn)化流程，提高生產(chǎn)效率，降低廢品率。

5. 防止召回：嚴(yán)格的質(zhì)量控制能預(yù)防大規(guī)模召回事件，減少經(jīng)濟(jì)損失。

方案

為了建立健全藥品質(zhì)量管理制度，企業(yè)應(yīng)采取以下措施：

1. 制定全面的質(zhì)量政策：明確質(zhì)量目標(biāo)，制定質(zhì)量方針，確保全體員工理解并貫徹執(zhí)行。

2. 設(shè)立質(zhì)量管理部門：專門負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)控，協(xié)調(diào)各部門間的質(zhì)量管理活動(dòng)。

3. 定期審計(jì)與評審：定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和評審，持續(xù)改進(jìn)。

4. 強(qiáng)化供應(yīng)商管理：嚴(yán)格篩選供應(yīng)商，確保原料質(zhì)量，從源頭把控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

5. 實(shí)施質(zhì)量培訓(xùn)：對員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其質(zhì)量意識和操作技能。

6. 建立反饋機(jī)制：及時(shí)收集和分析質(zhì)量問題，采取糾正措施，防止問題重復(fù)發(fā)生。

7. 投入研發(fā)與技術(shù)升級：不斷更新生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

藥品質(zhì)量管理制度是制藥企業(yè)的核心競爭力，需要不斷優(yōu)化和完善，以適應(yīng)市場變化和法規(guī)要求。只有這樣，企業(yè)才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。

藥品質(zhì)量管理制度精選范文

【第1篇】藥品質(zhì)量管理制度精選

藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

醫(yī)院藥劑科是負(fù)責(zé)管理臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)技科室，在院長及主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)院管理的規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥事管理工作。

工作的重要組成部分加強(qiáng)藥品管理，確保藥品質(zhì)量、提高醫(yī)療質(zhì)量，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實(shí)際需要，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》等規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)院藥劑管理，嚴(yán)把采購、保管、使用關(guān)，為人民健康服務(wù)。醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理制度由院藥事委員會(huì)及藥劑科根據(jù)本院實(shí)際情況擬訂。

藥品質(zhì)量信息的收集內(nèi)容

國家和行業(yè)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件

本院對藥品質(zhì)量管理制度的考核檢查情況

患者反饋信息：指用戶的的藥品質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量反映、藥品質(zhì)量投訴

準(zhǔn)確收集原始記錄 各部門應(yīng)認(rèn)真、真實(shí)、實(shí)時(shí)地做好相應(yīng)的原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、字跡清晰，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，使院領(lǐng)導(dǎo)能及時(shí)了解各部門藥品質(zhì)量情況，以便作出相應(yīng)的決策和處理意見。

及時(shí)的反饋質(zhì)量信息 對異常的、突發(fā)的藥品質(zhì)量信息要迅速向分管院長、藥劑科、市采購辦反饋，以便及時(shí)采取措施，防止重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。

一、管理制度

1.1首營企業(yè)和首營品種審核制度

（一）首營企業(yè)是指首次與我院發(fā)生藥品供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)廠家和藥品經(jīng)營單位。

（二）對于首營企業(yè)，要對其進(jìn)行有關(guān)資料和質(zhì)量保證能力的審核。審核的資料包括《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《法人代表授權(quán)委托書》、由藥監(jiān)局頒發(fā)《營銷人員合格證》被委托人身份證復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議等。由藥劑科對其進(jìn)行審核，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。填寫《首營企業(yè)審批表》，經(jīng)審核合格報(bào)院長批準(zhǔn)后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。

(三）采購使用合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品，供貨方必須提供以下證件:1．加蓋公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2．加蓋公章的法定代表人簽名的規(guī)定有經(jīng)營范圍及期限的委托書原件。3．《營銷人員合格證》營銷人員身份證及資質(zhì)證明。

4.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。5. 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。（四）對首次購進(jìn)的藥品，還要索取《藥品批準(zhǔn)文號批件》、《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《出廠檢驗(yàn)報(bào)告》、《物價(jià)批文》、《商標(biāo)注冊證書》等，以上如系復(fù)印件，須加蓋單位鮮章。并填寫《首營品種審批表》經(jīng)藥劑科審核報(bào)院長批準(zhǔn)和方可進(jìn)貨。（五） 在購入進(jìn)口藥品時(shí)，供應(yīng)方要提供《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上各批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。(六) 對于招標(biāo)藥品授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購活動(dòng)中，為保證藥品質(zhì)量，可以索取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及配送企業(yè)資質(zhì)資料及相關(guān)證件進(jìn)行資格復(fù)查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即上報(bào)市招辦。

1.2藥品采購管理制度為了加強(qiáng)采購管理工作，降低采購成本，保證藥品供應(yīng)，樹立本院良好形象，特制定此規(guī)定：（一）采購計(jì)劃管理1、 實(shí)行網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購，為保證藥

品質(zhì)量，確保人民用藥安全，減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品購銷行為，遏制藥品流通領(lǐng)域的不正之風(fēng)，運(yùn)用市場經(jīng)濟(jì)基本運(yùn)行規(guī)律，引入競爭機(jī)制，增加藥品采購的透明度，通過專家集體評議，建立規(guī)范的中標(biāo)藥品確認(rèn)制度，由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)從藥品的質(zhì)量、療效、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面進(jìn)行全方位的科學(xué)評價(jià)，公開、公平、公正確定中標(biāo)藥品品種，同時(shí)制訂中標(biāo)藥品使用管理的規(guī)章制度，確定醫(yī)院臨床用藥基本來自集中招標(biāo)采購。保障用藥的安全、合理、有效、經(jīng)濟(jì)。

1、藥劑科應(yīng)隨時(shí)注意市場動(dòng)態(tài)，了解市場信息，根據(jù)臨床需求通過藥事委員會(huì)討論引進(jìn)新產(chǎn)品，將新產(chǎn)品引進(jìn)納入采購計(jì)劃。對采購中心索取證照進(jìn)行審核。在三天內(nèi)給以反饋意見，(急需藥品隨到隨反饋)并保存好證照，以備檢查。

2、物流中心編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以集中招標(biāo)采購藥品為依據(jù)，并保持用我院常規(guī)用的品牌藥。對招標(biāo)品種，強(qiáng)調(diào)廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、供貨公司與中標(biāo)結(jié)果務(wù)必一致。收貨時(shí)必須要票、貨、及有關(guān)證件一致，缺一將不得收貨。對于未到貨的藥品，由采購中心進(jìn)行催貨,超過10日貨不到的作為自動(dòng)放棄計(jì)劃，不再補(bǔ)送。

3、采購中心負(fù)責(zé)索取必要證照,交藥劑科進(jìn)行審核。對一年一度需要替換的各公司證照每年九月一日前交藥劑科。并密切關(guān)注市場，了解藥品價(jià)格，在保證質(zhì)量的情況下，按價(jià)格最低原則，確定供貨單位。對于需要的調(diào)價(jià)藥品,在接到物流中心調(diào)價(jià)通知單后,在第一時(shí)間和各公司聯(lián)系確定是調(diào)價(jià)還是退貨,及時(shí)反饋給物流中心。保證醫(yī)院的藥品價(jià)格正確規(guī)范。

4、對于到貨的新藥,物流中心根據(jù)新藥入庫通知,在三天內(nèi)(急需藥品隨到隨告知)通知臨床科主任,并進(jìn)行登記。

5、對配送企業(yè)不能送到位的藥品，采購中心需建立登記備查制度，改變配送公司供應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)告知藥劑科備案并盡快備齊轉(zhuǎn)配送手續(xù)，由藥劑科通知物流中心驗(yàn)收入庫;

6、 對無法采購供應(yīng)的藥品(中標(biāo)價(jià)為10元以內(nèi))采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、配送公司供貨的,與藥劑科協(xié)商同意后，由藥劑科通知物流中心驗(yàn)收入庫；對無法采購供應(yīng)的藥品(中標(biāo)價(jià)為10元以上)，采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、配送公司供貨的，由藥劑科征求臨床意見，經(jīng)藥事會(huì)委員討論通過（或經(jīng)藥事委員會(huì)主任同意），報(bào)市藥招辦審核、備案、掛網(wǎng)后（急需藥品可以少量采購）再通知采購中心、物流中心納入常規(guī)藥品采購。

（二）首營企業(yè)、首營品種及進(jìn)貨合同的管理參照《醫(yī)院首營企業(yè)和首營品種審核制度》。

1.3藥品購進(jìn)制度（一）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，留存到超過有效期后一年，但不得少于3年；購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需索取加蓋供貨企業(yè)公章的《生物制品批件簽發(fā)合格證》復(fù)印件，留存至超過藥品有效期后1年，但不得少于3年。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章。 （ 二） 首營品種采購，應(yīng)填寫“首營品種采購審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理組織審核批準(zhǔn)。（三） 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。（四） 購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（五） 購進(jìn)藥品應(yīng)索取合法發(fā)票，要求有稅票和藥品清單，清單需載明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、價(jià)格、數(shù)量、金額、供貨單位等有關(guān)內(nèi)容；稅票與清單相對應(yīng)，按月裝訂留存?zhèn)洳椋４嬷了幤酚行诤笠荒?，但不得少于三年。（六?購進(jìn)藥品必須有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，記錄應(yīng)注明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（七）.企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。

1.4藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度（一）驗(yàn)收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識、理化性能，了

解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。（二）藥品驗(yàn)收應(yīng)在專門的場所進(jìn)行，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。特殊、貴重藥品驗(yàn)收，必須兩人同時(shí)進(jìn)行。驗(yàn)收銷后退回藥品應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥檢部門檢驗(yàn)。（三）驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。（四）收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（五）驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。（六）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。（七）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（八）驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。（九）驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（十）進(jìn)貨手續(xù)不全的來貨不得驗(yàn)收。手續(xù)齊全，經(jīng)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量憑證可疑及驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)拒絕入庫，并將驗(yàn)收情況報(bào)采購辦和供貨單位聯(lián)系進(jìn)行處理。1.5藥品的儲存、保管、養(yǎng)護(hù)制度（一）庫保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收。（二）在庫藥品的存放應(yīng)嚴(yán)格施行色標(biāo)管理，藥品堆放應(yīng)留有一定的距離。（三）藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。（四）藥品擺放應(yīng)施行分類擺放：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品以及危險(xiǎn)品與其他藥品分開擺放。（五）對近效期藥品應(yīng)按“醫(yī)院效期藥品管理制度”管理。

（六）庫管應(yīng)全面負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作。對庫存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知科主任復(fù)查處理。（七）庫管應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。（八）養(yǎng)護(hù)檢查情況、近效期或長時(shí)間儲存的藥品質(zhì)量信息定時(shí)匯總、分析和上報(bào)。藥品出庫堅(jiān)持進(jìn)行復(fù)合和質(zhì)量檢查，做到過期、失效、淘汰、霉變等不合格藥品不出庫，按規(guī)定及時(shí)處理。（九）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)按規(guī)定程序和要求上報(bào)，不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），有明顯的標(biāo)志。不合格藥品的 確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。（十）對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。

（十一）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９窦渔i保管，雙人管理，專帳記錄，做到帳貨相符。

1.6藥品出庫、復(fù)核、運(yùn)輸制度（一）藥品的出庫復(fù)核是防止不合格藥品進(jìn)入患者手中的最后關(guān)卡，所以在藥品發(fā)出中必須嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度。（二）藥品出庫應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。（三）藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量及其他項(xiàng)目的核對。（四）麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。（五）藥品出庫時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告科主任予以處理：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。（六）為便于藥品質(zhì)量跟蹤，藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但

不得少于三年。 （七）對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。 （八）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。（九）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

1.7醫(yī)院有關(guān)記錄、憑證的管理制度（一）記錄、憑證控制管理的目的是證明本院藥品質(zhì)量體系的有效性及商品與服務(wù)所達(dá)到的水平。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。（二）各有關(guān)部門按照記錄、票據(jù)的職責(zé)、分工，對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。（三）記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員整理，并按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。

（四）記錄要求1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。2、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：a、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； b、質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處本人簽字，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；3、質(zhì)量記錄可用文字、可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)易于檢索。4、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；5、應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定各種質(zhì)量記錄的保存時(shí)間。 （五）憑證要求1 、本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)，購進(jìn)憑證包括采購合同和購進(jìn)發(fā)票；2、 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；3 、購進(jìn)憑證應(yīng)妥善保存三年。

（六）藥劑科負(fù)責(zé)對記錄、憑證的日常檢查，對其中不符合要求的應(yīng)提出改進(jìn)意見。

第二篇：藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度

編號：017

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2014.5.1

批準(zhǔn)日期：2014.5.1

執(zhí)行日期：2014.5.1

(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

(2)中藥飲片購進(jìn)管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；

③購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：

①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；

②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；

③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；

④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；

⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年；

(4)中藥飲片儲存與陳列管理

①應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；

②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；

⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；

⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；

文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度

編號：018

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2014.5.1

批準(zhǔn)日期：2014.5.1

執(zhí)行日期：2014.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。

(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。

(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

(5)質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。

文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度

編號：019

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2014.5.1

批準(zhǔn)日期：2014.5.1

執(zhí)行日期：2014.5.1

(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等

規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。

(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁)的檢查考核。

①藥品購進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對藥品購進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。

⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。

⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。

⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

(4)檢查考核辦法

將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個(gè)等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎(jiǎng)勵(lì)；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎(jiǎng)金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理

第三篇：藥品質(zhì)量管理制度目錄

藥品質(zhì)量管理制度目錄 1、

2、

3、

4、

5、

6、

7、

8、

9、 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 藥品購進(jìn)的管理制度 藥品驗(yàn)收管理制度 藥品儲存管理制(請你支持www.haoword.com)度 藥品陳列管理制度 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 藥品銷售及處方調(diào)配管理制度 藥品拆零管理制度

10、 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度

11、 質(zhì)量信息管理制度

12、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

13、 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

14、 服務(wù)質(zhì)量管理制度

15、 不合格藥品管理制度

16、 處方藥與非處方藥管理制度

17、 人員培訓(xùn)管理制度

18、 計(jì)算機(jī)維護(hù)及系統(tǒng)操作運(yùn)行制度

第四篇：藥店)藥品質(zhì)量管理制度目錄

（藥店）藥品質(zhì)量管理制度目錄

一、各崗位人員上崗的條件制度

二、各崗位人員質(zhì)量職責(zé)

（一）負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)

（二）質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)

（三）驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)

（四）養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)

（五）營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)

三、職工培訓(xùn)教育制度

四、藥品采購制度

五、首營企業(yè)和首營品種審核制度

六、藥品驗(yàn)收制度

附：各類制劑的外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)

七、進(jìn)口藥品管理制度

八、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度

附：需單獨(dú)密閉存放的易串味藥品名單

九、藥品陳列管理制度

十、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度

十一、拆零藥品管理制度

十二、近效期藥品管理制度

十三、不合格藥品管理制度

十四、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度

十五、質(zhì)量信息管理制度

十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

十七、衛(wèi)生和人員健康管理制度

十八、服務(wù)質(zhì)量制度

十九、藥品廣告和廣告藥品的管理制度 二十、問題藥品、醫(yī)療器械召回的管理制度 二十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

二十二、藥品質(zhì)量管理授權(quán)責(zé)任制度

二十三、設(shè)施設(shè)備及計(jì)量器具管理制度

二十四、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的定期檢查制度

二十五、藥品質(zhì)量管理工作程序文件

（一）藥品購進(jìn)管理程序

（二）藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序

（三）藥品養(yǎng)護(hù)程序

（四）購進(jìn)藥品退出程序

（五）售后退貨藥品處理程序

（六）不合格藥品確認(rèn)及處理程序

（注：各單位應(yīng)根據(jù)實(shí)際制訂質(zhì)量管理制度，如無“中藥飲片”經(jīng)營范圍的，應(yīng)刪除“中藥飲片購、銷、存管理制度”、“ 中藥飲片配方操作程序”、“ 中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序”）

第五篇：藥店制定的藥品質(zhì)量管理制度測試題

藥店制定的藥品質(zhì)量管理制度測試題姓名：職務(wù)：分?jǐn)?shù)：一、填空題（40分）

1、藥品購進(jìn)記錄保存至直超過藥品有效期一年，但不得少于年。

2、庫存藥品貨垛的等距不小于米；垛距不小于厘米；藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于厘米；與散熱器或供暖管道的間距不小于厘米；與地面的間距不小于厘米。

3、藥品驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期一年，但不得少于年。

4、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如需陳列等，只能陳列。

5、處方或處方記錄應(yīng)妥善保管，留存

6、拆零藥品包裝袋應(yīng)注名患者的、

7、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》把好、

8、藥品銷售開具發(fā)票應(yīng)寫明、、

二、必答題（60分）

1、藥品購進(jìn)選擇什么樣的供貨單位？索取哪些證件？

2、庫存藥品實(shí)行哪些色標(biāo)管理？

3、藥品驗(yàn)收抽樣原則及比例？

4、藥品陳列與分類必須做到哪幾點(diǎn)？

5、藥品銷售的管理規(guī)定是什么？

以上答題必須在2日內(nèi)答完上交經(jīng)理。

冠縣信譽(yù)大藥店

【第2篇】附二醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

第二醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

一.本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。

二.本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。

三.本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負(fù)責(zé)人對本醫(yī)院所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

四.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。

五.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃,并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等工作人員的藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)教育工作。

六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。

七.建立于經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。

八.購進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進(jìn)貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫實(shí)行驗(yàn)收制度,建立藥品驗(yàn)收臺賬。

九.店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。

十.定期檢查陳列于儲存藥品的質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。

十一.嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項(xiàng)。在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥,設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時(shí)解決。

藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。

【第3篇】麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報(bào)告和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)嚴(yán)格管理,制度落實(shí)、責(zé)任到人。

2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實(shí)時(shí)庫存管理,帳物相符,如有誤差應(yīng)及時(shí)查實(shí),遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報(bào),并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當(dāng)事人的責(zé)任。

4、藥庫采購員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時(shí),保管員必須認(rèn)真核對、檢查,并請領(lǐng)用人員協(xié)助校對,數(shù)量當(dāng)面點(diǎn)清,及時(shí)辦理出庫、入庫手續(xù)。

5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)經(jīng)常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過期失效,如儲存過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應(yīng)立即向科主任匯報(bào),按規(guī)定辦理報(bào)損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。

6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷,對患者的用藥史詳細(xì)詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

7、當(dāng)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí),除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》上報(bào)。

【第4篇】門店非藥品質(zhì)量管理制度

1、目的：為了規(guī)范非藥品規(guī)范經(jīng)營，杜絕不良事件的發(fā)生。

2、依據(jù)：國藥監(jiān)號《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》和相關(guān)規(guī)定。

3、適用范圍：各連鎖門店。

4、責(zé)任：門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5、為了確保非藥品類產(chǎn)品購進(jìn)、儲存、銷售質(zhì)量關(guān)，杜絕不合格非藥品流入門店。特制定本制度：

5.1連鎖門店能經(jīng)營的非藥品應(yīng)向具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)。同時(shí)應(yīng)索取購進(jìn)憑據(jù)。

5.2連鎖門店不得購進(jìn)無批號證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標(biāo)識的產(chǎn)品；不得經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。

5.3購進(jìn)非藥品后應(yīng)嚴(yán)格把好質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)，驗(yàn)收時(shí)驗(yàn)收員必須依據(jù)送貨憑證逐一核對其購進(jìn)商品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、有效期、數(shù)量、外觀質(zhì)量及購進(jìn)時(shí)間等。仔細(xì)查看購進(jìn)的批準(zhǔn)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。有效性和真實(shí)性，并做好購進(jìn)、驗(yàn)收臺帳、記錄裝訂成檔留存?zhèn)洳椤?/p>

5.4非藥品陳列與儲存應(yīng)正確選擇貨位，設(shè)立專區(qū)（柜）陳列和儲存、不得與藥品混放，同時(shí)應(yīng)懸掛非藥品無治療功能的警示語牌。設(shè)庫的門店應(yīng)做好防火、防潮、防腐、防塵、通風(fēng)、防鼠、防蟲等工作。

5.5為了確保非藥品銷售后質(zhì)量的可控性和追溯，門店應(yīng)在銷售非藥品時(shí)須實(shí)行逐筆登記。登記內(nèi)容有購買時(shí)間、購買人、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號等。

5.6進(jìn)貨臺帳和銷售臺帳保存期限不得少于5年。

【第5篇】藥品質(zhì)量投訴管理制度

為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理及時(shí)處理質(zhì)量投訴，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

一．患者對所售出的藥品的質(zhì)量有疑問投訴時(shí)，要認(rèn)真接待，記錄。詳細(xì)了解情況的發(fā)生。

二．及時(shí)向藥房藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，及時(shí)分析原因，向患者解釋清楚。

三．非質(zhì)量問題的藥品一經(jīng)售出，不辦理退藥手續(xù)。

四．不能立即解決的問題，及時(shí)聯(lián)系供貨廠家、供貨單位了解情況。

【第6篇】藥品質(zhì)量事故管理制度

1.目的:加強(qiáng)公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理,有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

3.適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4.職責(zé):各部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容:

5.1質(zhì)量事故的分類:分為一般事故和重大事故兩大類

5.2重大質(zhì)量事故

5.2.1在庫藥品,由于保管不善,造成整批蟲蛀、鼠害、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用,每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。

5.2.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

5.2.3購進(jìn)無批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)批號的三無產(chǎn)品或假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級通報(bào)批評,造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

5.2.4藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。

5.2.5因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報(bào)廢的。

5.3一般質(zhì)量事故

5.3.1保管不當(dāng),一次性造成損失1000~3000元的。

5.3.2購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品,造成一定影響或損失在二萬元以下的。

5.4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的,所在部門必須24小時(shí)內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部,由質(zhì)量管理部報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,必要時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

5.4.2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)日內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部,三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)(查清原因后,再作書面匯報(bào),不得超過15天)。

5.4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部,并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。

5.5出現(xiàn)質(zhì)量事故,當(dāng)事人(或所在部門)除立即按規(guī)定上報(bào)外,應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí),部門領(lǐng)導(dǎo)不在場,必要時(shí),當(dāng)事人可直接越級向上級部門報(bào)告。避免造成更大的損失和后果。

5.6質(zhì)量事故的調(diào)查與處理

5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí),公司應(yīng)責(zé)成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門,負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。

5.6.2質(zhì)量事故的調(diào)查,其內(nèi)容應(yīng)包括:事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。

5.6.3事故調(diào)查完畢,應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析,確認(rèn)事故發(fā)生的原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施。

5.6.4質(zhì)量事故的處理,應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則:原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。

5.6.5質(zhì)量事故責(zé)任人的處理方法

5.6.5.1一般質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰。

5.6.5.2重大質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰,重者將追究行政、刑事責(zé)任。

5.6.5.3對質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者,將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。

5.7質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄,并存檔。

6.相關(guān)記錄

6.1《質(zhì)量事故報(bào)告記錄》

6.2《質(zhì)量事故分析報(bào)告》

【第7篇】醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

某醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

一、落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度,客觀公正評價(jià)質(zhì)量管理制度的實(shí)施狀況,提高藥品質(zhì)量管理水平。

二、藥品質(zhì)量管理小組(或?qū)９軉T)和醫(yī)院負(fù)責(zé)人是本制度的監(jiān)督檢查部門和考核人。醫(yī)院相關(guān)醫(yī)務(wù)人員是本制度的執(zhí)行者。

三、檢查、考核方式

1.與個(gè)人、崗位自查和質(zhì)量管理小組(員)檢查相結(jié)合,每月1次,做好檢查、考核記錄。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改,有利于提高管理水平。

2.目標(biāo)責(zé)任檢查、考核:質(zhì)量管理制度和執(zhí)行情況納入醫(yī)院的目標(biāo)責(zé)任體系之中,管理制度中各類人員職責(zé)內(nèi)容,是考核獎(jiǎng)懲的重要依據(jù)。

四、檢查、考核的方法

1.記錄資料檢查:查原始記錄、臺帳等。

2.現(xiàn)場觀察檢查:檢查工作環(huán)境、操作規(guī)程等。

3.專業(yè)知識測驗(yàn)、問卷測試,做好記錄,了解職工的質(zhì)量意識;對質(zhì)量管理基本知識的掌握、對相關(guān)質(zhì)量制度的熟知程度等。

五、檢查、考核的獎(jiǎng)懲

1.嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。由于藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力,發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題的,質(zhì)量管理小組(或?qū)９軉T)要行使質(zhì)量否決權(quán)。

2.對于在考核、檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,質(zhì)量管理小組(或?qū)９軉T)要堅(jiān)持“三不放過”(原因未查清不放過,責(zé)任者不受到教育不放過,沒有防范措施不放過)的原則。

【第8篇】藥品儲存與養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度

藥品購進(jìn)與驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

1．藥品購進(jìn)

1.1藥品營銷企業(yè)的審核要求與首營企業(yè)的審核內(nèi)容、辦法一致，只有經(jīng)過審核并認(rèn)定為合格方可建立藥品購銷業(yè)務(wù)關(guān)系。

1.2制定計(jì)劃由藥庫保管員根據(jù)庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制采購計(jì)劃。

1.3采購計(jì)劃的內(nèi)容包括品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、數(shù)量、最新進(jìn)銷價(jià)等，報(bào)科主任審核，經(jīng)分管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。

1.4采購藥品和一次性醫(yī)療器械根據(jù)規(guī)定參加集中招標(biāo)或者集體議標(biāo)，服從招標(biāo)辦的統(tǒng)一管理。臨床臨時(shí)用藥由臨床科室主任提出，經(jīng)藥劑科主任報(bào)分管院長批準(zhǔn)后采購。因疫情和自然災(zāi)害等不確定因素，需要臨時(shí)采購時(shí)可以不受招標(biāo)限制，在分管院長、科主任組織下進(jìn)行。特殊藥品采購執(zhí)行國家法律的有關(guān)規(guī)定。

與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂合同時(shí)，必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、價(jià)格等詳細(xì)內(nèi)容，必須有供（送）貨期限和違約處罰條款，必須有產(chǎn)品質(zhì)量保證條款。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)履行合同，藥劑科應(yīng)當(dāng)定期對合同履行情況進(jìn)行評議。

2．藥品驗(yàn)收

2.1執(zhí)行“二核對”、“一查驗(yàn)”：核對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)票和隨貨同行、核對采購計(jì)劃（訂貨合同），查驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品注冊證等相關(guān)質(zhì)量證明文件。

2.2 對照發(fā)票驗(yàn)收檢查藥品外包裝是否破損，如破損應(yīng)及時(shí)處理。拆零包裝的應(yīng)驗(yàn)收到中包裝或最小包裝。

2.3如果送達(dá)的藥品的規(guī)格或送貨數(shù)量與采購計(jì)劃（訂貨合同）不相符，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查明情況并做好記錄。

2.3.1驗(yàn)收內(nèi)容對藥品外包裝、中包裝、內(nèi)包裝上內(nèi)容逐項(xiàng)驗(yàn)收。

2.3.2查說明書：對藥品說明書上內(nèi)容逐項(xiàng)與批件核對。

2.3.3特殊藥品必須兩人共同驗(yàn)收；必須逐項(xiàng)驗(yàn)收至最小包裝。

2.3.4進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的“進(jìn)口藥品注冊證”和“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”復(fù)印件，檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件必須加蓋醫(yī)藥企業(yè)紅印章。

3．陳列存放

3.1將合格藥品按藥品養(yǎng)護(hù)和陳列要求存放到，常溫庫（<；30℃）、陰涼庫（<；20℃）、冷藏庫（2~10℃）、特殊藥品專用庫。

3.2驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合以上規(guī)定的藥品視為不合格品，移至退貨區(qū)，并填寫退貨記錄。

4．將驗(yàn)收情況及時(shí)如實(shí)填寫藥品驗(yàn)收記錄。

5．將發(fā)票、隨貨同行交藥品調(diào)撥員辦理入庫手續(xù)，然后交藥品會(huì)計(jì)做金額帳。

6．驗(yàn)收時(shí)限

6.1一般藥品應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)完成。

6.2特殊藥品應(yīng)在藥品送達(dá)時(shí)當(dāng)面驗(yàn)收。

7．藥品驗(yàn)收記錄保存5年。

8．在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)及時(shí)經(jīng)營企業(yè)聯(lián)系。

【第9篇】藥品質(zhì)量投訴管理制度范例

為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理及時(shí)處理質(zhì)量投訴,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

一.患者對所售出的藥品的質(zhì)量有疑問投訴時(shí),要認(rèn)真接待,記錄。詳細(xì)了解情況的發(fā)生。

二.及時(shí)向藥房藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào),及時(shí)分析原因,向患者解釋清楚。

三.非質(zhì)量問題的藥品一經(jīng)售出,不辦理退藥手續(xù)。

四.不能立即解決的問題,及時(shí)聯(lián)系供貨廠家、供貨單位了解情況。

【第10篇】x門店冷藏藥品質(zhì)量管理制度

1、目的:對冷藏藥品的采購、儲存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)冷鏈管理的管理規(guī)定。

2、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。

3、適用范圍:門店有冷藏藥品管理。

4、責(zé)任:門店收貨、驗(yàn)收、儲存、銷售人員。

5、內(nèi)容:

5.1、經(jīng)營冷藏藥品的,應(yīng)有配套的調(diào)控和顯示溫濕度冷藏設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處;電源線路與插座應(yīng)專線專用。

5.2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中,不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。收貨前,如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù),應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后,方可接收貨物;如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù),應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū),待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后,才能移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時(shí),應(yīng)向供貨單位索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單,做好實(shí)時(shí)溫度記錄,并簽字確認(rèn)。冷藏藥品的收貨、入店通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

5.3、冷藏藥品到貨時(shí),應(yīng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。

5.4、冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容,同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時(shí)間、入庫的時(shí)間等。

5.5、零售藥店已出售給消費(fèi)者的冷藏藥品,退回后不得再次進(jìn)行銷售。

5.6、藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品需為消費(fèi)者提供服務(wù),以保證藥品在適應(yīng)的溫度下,便于攜帶。

【第11篇】醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度

一．質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。

二．重大質(zhì)量事故

1、違規(guī)購進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。

2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品如柜（架）。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質(zhì)量事故

1、違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。

2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報(bào)。

3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。

五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。

六、處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

【第12篇】x門店藥品銷售質(zhì)量管理制度

1、目的:為規(guī)范藥品銷售行為,依法經(jīng)營安全合理銷售藥品。

2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3、適用范圍:門店銷售過程質(zhì)量管理。

4、責(zé)任:門店銷售人員。

5、內(nèi)容:

5.1、門店?duì)I業(yè)人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)制定的管理制度,依法銷售藥品;

5.2、門店應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品,不得在藥品監(jiān)督管理部門店核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存和超范圍經(jīng)營藥品。不得為他人以本門店的名義經(jīng)營藥品提供場所,不得銷售假劣藥品;

5.3、凡從事藥品零售工作的營業(yè)員,必須具有高中以上文化程度,經(jīng)培訓(xùn)考核,同時(shí)對營業(yè)員進(jìn)行健檢查,合格者方可上崗;

5.4、門店須配備票據(jù)自動(dòng)打印機(jī)和電子掃描槍,實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理。在柜藥品實(shí)現(xiàn)條碼管理,銷售藥品時(shí),營業(yè)員應(yīng)為顧客提供自動(dòng)打印機(jī)開具銷售憑證,銷售憑證應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、批號、價(jià)格、金額等內(nèi)容;

5.5、處方藥銷售必須憑醫(yī)師處方,并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師處方審核方可調(diào)配;含麻黃堿復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品,每人每天購買量不超過2個(gè)獨(dú)立最小包裝;

5.6、藥品銷售過程中應(yīng)正確宣傳,不得夸大藥品功效

5.7、不得采用搭售或買藥品贈(zèng)藥品、買藥品贈(zèng)商品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥;

5.8、不得采用郵購,互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥。

6、相關(guān)表格:銷售憑證

【第13篇】藥品質(zhì)量信息管理制度

一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)并提供依據(jù),以不斷提高藥品質(zhì)量,根據(jù)《藥品管理法》、gsp認(rèn)證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定,以確保藥品進(jìn)、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準(zhǔn)確順暢。

二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容:

1、國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。

2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動(dòng)態(tài)及新藥的市場動(dòng)態(tài)。

3、經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等,包括藥品質(zhì)量,環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面。

4、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。

5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。

三、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)。

四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng),對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式24小時(shí)內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門反饋,確保質(zhì)量信息及時(shí)順暢傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。

五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作,確保藥品質(zhì)量信息做到及時(shí)傳遞、準(zhǔn)確反饋。

【第14篇】藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員信息員管理制度

【應(yīng)屆畢業(yè)生黨團(tuán)制度網(wǎng)-訊】為了加強(qiáng)對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,確保廣大農(nóng)民用藥安全有效,需要藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度。那么藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度怎么建立呢請跟隨職責(zé)大全來了解一下吧。

一、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級,每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名;信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級,每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1-2名。

二、協(xié)管員、信息員的條件:

(一)遵守國家法律、法規(guī);

(二)具有社會(huì)責(zé)任感和正義感;

(三)在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信;

(四)協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員;信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。

三、協(xié)管員、信息員在開展工作前,應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。

四、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé):

(一)協(xié)管員的職責(zé):

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法,主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場秩序,但不參與調(diào)查;

2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識;

3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理;

4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

(二)信息員的職責(zé):

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知,收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。

2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

五、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律:

(一)不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)(本人為藥品經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人的除外);

(二)不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密;

(三)不準(zhǔn)接受行政管理相對人的吃請,收受禮品、禮金;

(四)不準(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

六、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰:

協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中,發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告,經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的,可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。

每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員,并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。

對于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律,或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報(bào),甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員,將堅(jiān)決予以解聘。

【第15篇】藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員信息員管理工作制度

食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員、信息員管理工作制度

一、為了加強(qiáng)對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,確保廣大農(nóng)民用藥安全有效,落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》文件精神,特制定本制度。

二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級,每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名;信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級,每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1-2名。

三、協(xié)管員、信息員的條件:

(一)遵守國家法律、法規(guī);

(二)具有社會(huì)責(zé)任感和正義感;

(三)在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信;

(四)協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員;信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。

四、協(xié)管員、信息員在開展工作前,應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。

五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé):

(一)協(xié)管員的職責(zé):

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法,主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場秩序,但不參與調(diào)查;

2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸?、法?guī)及藥品基本知識;

3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營 本文來自那一世范文網(wǎng)轉(zhuǎn)載請保留此標(biāo)記。 、使用單位的日常監(jiān)督管理;

4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

(二)信息員的職責(zé):

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知,收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。

2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律:

(一)不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)(本人為藥品經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人的除外);

(二)不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密;

(三)不準(zhǔn)接受行政管理相對人的吃請,收受禮品、禮金;

(四)不準(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

七、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰:

協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中,發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告,經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的,可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。

每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員,并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。

對于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律,或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報(bào),甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員,將堅(jiān)決予以解聘。

【第16篇】藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度

編號：017

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準(zhǔn)日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

(2)中藥飲片購進(jìn)管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；

③購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：

①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；

②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；

③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；

④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；

⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年；

(4)中藥飲片儲存與陳列管理

①應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；

②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；

⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；

⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；

文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度

編號：018

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準(zhǔn)日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。

(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。

(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

(5)質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。

文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度

編號：019

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準(zhǔn)日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

> (1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。

(3)藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核。

①藥品購進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對藥品購進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。

⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。

⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。

⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

(4)檢查考核辦法

將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個(gè)等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎(jiǎng)勵(lì)；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎(jiǎng)金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理