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有哪些
首營企業(yè)首營品種審核制度，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涉及的內(nèi)容主要包括以下幾個方面：
1. 供應(yīng)商資質(zhì)審查：確認(rèn)供應(yīng)商的合法性和信譽，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)文件。
2. 品種合法性驗證：核對藥品注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等，確保品種符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
3. 合同條款審查：簽訂書面合同，明確質(zhì)量責(zé)任、驗收標(biāo)準(zhǔn)、退貨處理等事項。
4. 質(zhì)量保證體系評估：考察供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量保證能力等。
5. 儲運條件確認(rèn)：核實產(chǎn)品的儲運要求，確保在流通環(huán)節(jié)中的品質(zhì)安全。
內(nèi)容是什么
執(zhí)行首營企業(yè)首營品種審核制度時，需嚴(yán)格遵守以下規(guī)范：
1. 審核流程應(yīng)系統(tǒng)化，從資料收集到審核完成，每個步驟都應(yīng)有明確的責(zé)任人。
2. 審核過程中，需對提供的文件進(jìn)行詳細(xì)比對，確保無偽造或過期情況。
3. 與供應(yīng)商的溝通應(yīng)記錄在案，作為后續(xù)質(zhì)量追溯的依據(jù)。
4. 對于不符合規(guī)定的企業(yè)或品種，應(yīng)及時終止合作，并記錄原因。
5. 定期復(fù)審已合作的供應(yīng)商，確保其持續(xù)符合質(zhì)量要求。
規(guī)范
該制度的實施旨在保障藥品安全，防止不合格產(chǎn)品流入市場。企業(yè)需建立健全內(nèi)部管理制度，明確各部門職責(zé)，確保審核的公正性和有效性。應(yīng)定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高其識別和處理潛在風(fēng)險的能力。
重要性
首營企業(yè)首營品種審核制度的重要性不容忽視。它不僅是藥品質(zhì)量的第一道防線，也是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營的基礎(chǔ)。嚴(yán)格執(zhí)行這一制度，可以降低法律風(fēng)險，維護(hù)企業(yè)聲譽，同時也是對消費者健康負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徍?，企業(yè)能確保引入的品種質(zhì)量可靠，從而提升整個供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性，為企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。
首營企業(yè)首營品種審核制度范文
第1篇 首營企業(yè)首營品種審核制度
1為確保經(jīng)營行為的合法性,保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量,把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān),根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī),特制定本制度。
2首營企業(yè),是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)
營企業(yè)。首營品種,是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品,包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
3藥店應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核,確保供貨單
位和所經(jīng)營藥品的合法性。
4購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前,業(yè)務(wù)部門
應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種企業(yè)審批表”,連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。
5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料:
5.1首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件;
5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期;
5.3購進(jìn)首營品種,應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書,以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣及批文等資料。
6質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種企業(yè)審批表”
及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后,報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。
7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主,對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作為準(zhǔn)確的判斷時,業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察,并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告,再上報審批。
8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后,方可開展業(yè)
務(wù)往來,購進(jìn)藥品。
9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。
10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料,建立質(zhì)量檔案。
第2篇 首營企業(yè)和首營品種審核制度
1為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
2首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)
營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
3藥店應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單
位和所經(jīng)營藥品的合法性。
4購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門
應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。
5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：
5.1首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；
5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；
5.3購進(jìn)首營品種，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣及批文等資料。
6質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種企業(yè)審批表”
及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。
7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作為準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)
務(wù)往來，購進(jìn)藥品。
9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。
10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。
第3篇 首營企業(yè)首營品種審核管理制度
首營企業(yè)和首營品種審核管理制度
一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān),防止假劣藥品進(jìn)入,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。
二、首營企業(yè)和首營品種的審核必備資料:
1、首營企業(yè):對方必須提供其合法證照復(fù)印件并加蓋紅章,同時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權(quán)書及經(jīng)銷人員身份證復(fù)印件。
2、首營藥品:必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件(包括批準(zhǔn)文號)、同一批次的檢驗報告單、包裝、說明書等資料。
3、gmp和gsp認(rèn)證的企業(yè),索取證書的復(fù)印件。
三、從首營企業(yè)購進(jìn)藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)首營品種,必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)的有關(guān)規(guī)定。
注:首營企業(yè)――系之首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
首營品種――系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品,包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。
