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第1篇 藥品安全信用分類(lèi)管理暫行規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用意識(shí)，促進(jìn)形成統(tǒng)一開(kāi)放、公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 藥品安全信用分類(lèi)管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展信用分類(lèi)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分類(lèi)管理工作。
第四條 藥品安全信用分類(lèi)管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級(jí)，并按照信用等級(jí)給予相應(yīng)的獎(jiǎng)懲。
第五條 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的具體實(shí)施方案，可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會(huì)組織建設(shè)情況，發(fā)揮其在藥品安全信用分類(lèi)管理工作中的作用。
第二章 信用信息檔案的建立和交流
第六條 藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：
（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位登記注冊(cè)信息：?jiǎn)挝幻Q(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）及其身份證號(hào)碼、企業(yè)類(lèi)型、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊(cè)資金、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或相關(guān)證照編號(hào)等。
（二）對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。
第七條 藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：
（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；
（二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為。
第八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息，并建立藥品安全信用信息檔案。
上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品安全信用分類(lèi)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
第九條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)記錄的藥品安全信用信息，應(yīng)以行政處罰決定書(shū)、文件通知、專(zhuān)項(xiàng)通知書(shū)等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作的工作分工，及時(shí)告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第十條 藥品安全信用信息檔案實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)制。具體操作人員必須認(rèn)真細(xì)致核對(duì)相關(guān)內(nèi)容。
第三章 信用等級(jí)
第十一條 藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。
第十二條 確定藥品安全信用等級(jí)的原則為：
（一）以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級(jí)劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；
（二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過(guò)錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。
第十三條 守信等級(jí)：正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為。
第十四條 警示等級(jí)：
（一）因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的；
（二）因《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。
第十五條 失信等級(jí)：
（一）因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；
（二）被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物或者被撤銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的。
第2篇 餐飲服務(wù)食品安全信用等級(jí)評(píng)審管理規(guī)定
第一章 總則
第一條 為了規(guī)范全市餐飲服務(wù)食品安全信用等級(jí)評(píng)審工作，依據(jù)衛(wèi)生部《關(guān)于全面實(shí)施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理制度的通知》和《食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理指南（2007版）》，結(jié)合我市實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)成立餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級(jí)管理等級(jí)評(píng)審組，成員由食品藥品監(jiān)督部門(mén)（機(jī)構(gòu)）熟悉餐飲業(yè)務(wù)的骨干人員組成。評(píng)審時(shí)，每組成員不得少于3名。必要時(shí)可從下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)審組骨干中抽取。評(píng)審組成員要嚴(yán)格按照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真公正地對(duì)企業(yè)進(jìn)行評(píng)審，不得徇私舞弊。
第二章 申請(qǐng)
第三條 信譽(yù)度評(píng)審采取企業(yè)申報(bào)和餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督評(píng)定相結(jié)合的辦法。餐飲服務(wù)單位在取得《餐飲服務(wù)許可證》1年后，可向負(fù)責(zé)監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。
第四條 申請(qǐng)?jiān)u審a、b級(jí)的單位，可自愿向負(fù)責(zé)監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。達(dá)到c級(jí)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)企業(yè)的食品安全狀況和日常監(jiān)督情況確定，不再專(zhuān)門(mén)申請(qǐng)。達(dá)到a、b級(jí)要求，但企業(yè)未提出申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可確定其為c級(jí)。
第五條 申請(qǐng)?jiān)u審食品衛(wèi)生a、b級(jí)的，應(yīng)填寫(xiě)《銅陵市餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級(jí)管理等級(jí)申請(qǐng)表》，并提交以下材料：
（一）銅陵市餐飲服務(wù)單位信用等級(jí)申請(qǐng)表；
（二）餐飲服務(wù)單位基本情況；
（三）食品安全管理組織和食品安全管理制度；
（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所各功能間（或區(qū)域）布局、工藝流程和衛(wèi)生設(shè)施；
（五）餐飲服務(wù)食品安全量化分級(jí)管理培訓(xùn)合格證明；
（六）其它。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到a、b級(jí)評(píng)審申請(qǐng)后，對(duì)申報(bào)資料的完整性進(jìn)行審查，資料完整的出具受理通知書(shū)，并盡快組織評(píng)審組到現(xiàn)場(chǎng)按照a、b級(jí)度的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)整改。整改合格后，將申報(bào)材料與近一年的監(jiān)督檢查情況、餐飲服務(wù)許可和日常監(jiān)督量化評(píng)分表報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總（一式二份）。
第三章 評(píng) 審
第七條 信用等級(jí)評(píng)定遵循公平、公正、公開(kāi)、集體審核、關(guān)鍵項(xiàng)目一票否決的原則。
第八條 餐飲服務(wù)信用a級(jí)單位由市級(jí)食品藥品監(jiān)督部門(mén)組織評(píng)審小組評(píng)定，餐飲服務(wù)信用b級(jí)單位由縣、區(qū)級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織評(píng)審小組評(píng)定。
第九條 申報(bào)a級(jí)的單位（市直管單位除外）先由縣、區(qū)級(jí)評(píng)審小組按照量化評(píng)分表進(jìn)行復(fù)查，對(duì)達(dá)不到條件的提出整改意見(jiàn)。審核合格的將審核意見(jiàn)及相關(guān)材料（監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送的材料和評(píng)審的量化評(píng)分表，一式一份）報(bào)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總。
第十條 根據(jù)申請(qǐng)單位的數(shù)量，市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年定期或不定期組織評(píng)審小組及時(shí)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行復(fù)核。
第十一條 a、b級(jí)評(píng)審組按下述內(nèi)容和程序進(jìn)行：
（一）聽(tīng)取企業(yè)基本情況和量化分級(jí)管理自查自糾情況匯報(bào)；
（二）查閱餐飲服務(wù)許可或食品衛(wèi)生許可證、食品安全管理制度、從業(yè)人員健康體檢和培訓(xùn)情況、采購(gòu)索證管理、餐用具消毒等相關(guān)記錄資料;
（三）現(xiàn)場(chǎng)查看加工、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)，陪同人員介紹企業(yè)各環(huán)節(jié)的食品安全狀況，評(píng)審人員按《評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》打分；
（四）向企業(yè)反饋評(píng)定中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)意見(jiàn)或措施、期限等，并制作必要的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督文書(shū)，企業(yè)負(fù)責(zé)人就現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)陳述、表態(tài)。
第十二條 評(píng)定小組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核情況，結(jié)合評(píng)分情況進(jìn)行評(píng)議，對(duì)有爭(zhēng)議的項(xiàng)目集中進(jìn)行討論，確定最終評(píng)分和結(jié)論。
第四章 公示和授牌
第十三條 a級(jí)評(píng)定結(jié)束后，縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)將評(píng)審小組評(píng)定結(jié)果報(bào)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核。
第十四條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核后，及時(shí)向社會(huì)公示a級(jí)信用等級(jí)名單并授予標(biāo)牌。 a級(jí)信用等級(jí)由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示、授牌，b級(jí)信用等級(jí)（除市級(jí)直管單位外）由縣、區(qū)級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示、授牌。
第十五條 a、b級(jí)信用等級(jí)公示后，監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)在餐飲服務(wù)許可證或衛(wèi)生許可證上加貼相應(yīng)的等級(jí)標(biāo)志。
第五章 管理
第十六條 餐飲服務(wù)食品安全信用等級(jí)等級(jí)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
第十七條 延續(xù)餐飲服務(wù)許可證或食品衛(wèi)生許可證時(shí)，若不存在升降級(jí)，餐飲服務(wù)食品安全等級(jí)保持原有級(jí)別不變。
第十八條 確定餐飲服務(wù)食品安全等級(jí)1年后，在日常監(jiān)督檢查中對(duì)評(píng)分結(jié)果連續(xù)兩次高于原餐飲服務(wù)食品安全信用等級(jí)的企業(yè)，可建議企業(yè)申請(qǐng)高一級(jí)等級(jí)。
第十九條 有下列情形之一者，可以在原有級(jí)別基礎(chǔ)上降低一個(gè)等級(jí)：
（一）一年內(nèi)累計(jì)受到食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)兩次以上（含兩次，下同）的行政處罰；
（二）一年內(nèi)累計(jì)受到兩次以上消費(fèi)者的食品安全投訴舉報(bào)，經(jīng)查實(shí)負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任；
（三）一年內(nèi)有兩次以上食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果不符合國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)；
（四）在監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)存在違法行為，提出整改意見(jiàn)，要求限期改進(jìn)，逾期不予整改或整改不合格的。
第二十條 發(fā)生食物中毒事故的，直接降為c級(jí)，12個(gè)月內(nèi)不予重新評(píng)定其它等級(jí)。
第二十一條 降級(jí)或取消等級(jí)決定應(yīng)由原評(píng)定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出。
第二十二條 監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)餐飲服務(wù)單位出現(xiàn)了上述降級(jí)情況或等級(jí)發(fā)生了變化（如企業(yè)已不存在，企業(yè)對(duì)原加工經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行改擴(kuò)建，原有條件和管理水平發(fā)生變化，已達(dá)不到相應(yīng)等級(jí)的），應(yīng)及時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)反饋情況，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)做出降級(jí)或取消決定。監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理接到降級(jí)或取消信譽(yù)度等級(jí)的決定后，應(yīng)及時(shí)變更餐飲服務(wù)許可證或衛(wèi)生許可證上的等級(jí)標(biāo)識(shí)和標(biāo)牌。
第二十三條 降級(jí)的單位，一年內(nèi)不得申請(qǐng)?jiān)?jí)的評(píng)審，其負(fù)責(zé)人應(yīng)重新參加量化分級(jí)管理知識(shí)培訓(xùn)。對(duì)降級(jí)單位申請(qǐng)?jiān)燃?jí)和對(duì)原加工經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行改建、擴(kuò)建和新建的企業(yè)，應(yīng)重新申請(qǐng)?jiān)u定。
第二十四條 已獲得“六t”實(shí)務(wù)示范店稱(chēng)號(hào)的餐飲單位，不再進(jìn)行信譽(yù)度等級(jí)評(píng)定，按a級(jí)信用等級(jí)對(duì)待，在餐飲服務(wù)許可證或衛(wèi)生許可證上加貼a級(jí)標(biāo)志。
第二十五條 市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年應(yīng)抽查一定數(shù)量的b級(jí)單位，對(duì)b級(jí)單位評(píng)定工作進(jìn)行督查。
第二十六條 a、b級(jí)信用等級(jí)每3年由評(píng)審的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織評(píng)審小組現(xiàn)場(chǎng)審核一次，市、縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立健全a、b級(jí)單位動(dòng)態(tài)管理的數(shù)據(jù)資料。
第六章 附則
第二十七條 本辦法由市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行
第3篇 藥品安全信用分類(lèi)管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能,強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用意識(shí),促進(jìn)形成統(tǒng)一開(kāi)放、公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境,依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 藥品安全信用分類(lèi)管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展信用分類(lèi)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限,負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分類(lèi)管理工作。
第四條 藥品安全信用分類(lèi)管理工作包括:建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用信息檔案,根據(jù)信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級(jí),并按照信用等級(jí)給予相應(yīng)的獎(jiǎng)懲。
第五條 各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況,制定相應(yīng)的具體實(shí)施方案,可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會(huì)組織建設(shè)情況,發(fā)揮其在藥品安全信用分類(lèi)管理工作中的作用。
第二章 信用信息檔案的建立和交流
第六條 藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括:
(一)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位登記注冊(cè)信息:單位名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))地址、法定代表人(負(fù)責(zé)人)及其身份證號(hào)碼、企業(yè)類(lèi)型、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊(cè)資金、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或相關(guān)證照編號(hào)等。
(二)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息:食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中,發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。
第七條 藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容:
(一)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密;
(二)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為。
第八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息,并建立藥品安全信用信息檔案。
上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品安全信用分類(lèi)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
第九條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)記錄的藥品安全信用信息,應(yīng)以行政處罰決定書(shū)、文件通知、專(zhuān)項(xiàng)通知書(shū)等形式或者電子文檔形式,按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作的工作分工,及時(shí)告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第十條 藥品安全信用信息檔案實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)制。具體操作人員必須認(rèn)真細(xì)致核對(duì)相關(guān)內(nèi)容。
第三章 信用等級(jí)
第十一條 藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。
第十二條 確定藥品安全信用等級(jí)的原則為:
(一)以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級(jí)劃分的主要標(biāo)準(zhǔn);
(二)以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過(guò)錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。
第十三條 守信等級(jí):正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為。
第十四條 警示等級(jí):
(一)因違法違規(guī)行為受到警告,被責(zé)令改正的;
(二)因《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。
第十五條 失信等級(jí):
(一)因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的;
(二)被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物或者被撤銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的。
第十六條 嚴(yán)重失信等級(jí):
(一)連續(xù)被撤銷(xiāo)兩個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的;
(二)被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證、暫扣營(yíng)業(yè)執(zhí)照的;
(三)藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的;
(四)因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。
第十七條 藥品安全信用等級(jí)采用動(dòng)態(tài)認(rèn)定的方法。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照藥品安全信用等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn),對(duì)已經(jīng)達(dá)到某一信用等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位,作出相應(yīng)的認(rèn)定。
第十八條 被認(rèn)定為警示等級(jí)的,在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的,調(diào)升到守信等級(jí)。
第十九條 被認(rèn)定為失信等級(jí)的,在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的,調(diào)升到警示等級(jí)。
第二十條 被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的,在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的,調(diào)升到失信等級(jí)。
第四章 激勵(lì)與懲戒
第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)被認(rèn)定為守信等級(jí)的,給予政策支持;對(duì)被認(rèn)定為警示、失信或者嚴(yán)重失信等級(jí)的,采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)管等措施予警
戒。
第二十二條 被認(rèn)定為守信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以:
(一)除專(zhuān)項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外,適當(dāng)減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目;
(二)定期公告其無(wú)違法違規(guī)行為的記錄;
(三)在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi),適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。
第二十三條 被認(rèn)定為警示等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以:
(一)結(jié)案后進(jìn)行回查;
(二)公示違法記錄。
第二十四條 被認(rèn)定為失信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以:
(一)結(jié)案后進(jìn)行回查;
(二)增加日常監(jiān)督檢查的頻次;
(三)公示違法記錄。
第二十五條 被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以:
(一)結(jié)案后進(jìn)行回查;
(二)列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象,進(jìn)行重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查;
(三)增加日常監(jiān)督檢查的頻次;
(四)公示違法記錄。
第五章 監(jiān)督和責(zé)任
第二十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用監(jiān)督管理手段,建立并實(shí)施藥品安全信用分類(lèi)管理制度,在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中發(fā)揮推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用。
第二十七條 違反本規(guī)定,采集、記錄、公示的信息不真實(shí),或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案,造成損失和不良影響的,按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。
第六章 附 則
第二十八條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
第4篇 餐飲服務(wù)食品安全信用等級(jí)評(píng)審管理規(guī)定范本
第一章 總則
第一條 為了規(guī)范全市餐飲服務(wù)食品安全信用等級(jí)評(píng)審工作,依據(jù)衛(wèi)生部《關(guān)于全面實(shí)施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理制度的通知》和《食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理指南(2007版)》,結(jié)合我市實(shí)際,制定本規(guī)定。
第二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)成立餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級(jí)管理等級(jí)評(píng)審組,成員由食品藥品監(jiān)督部門(mén)(機(jī)構(gòu))熟悉餐飲業(yè)務(wù)的骨干人員組成。評(píng)審時(shí),每組成員不得少于3名。必要時(shí)可從下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)審組骨干中抽取。評(píng)審組成員要嚴(yán)格按照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn),認(rèn)真公正地對(duì)企業(yè)進(jìn)行評(píng)審,不得徇私舞弊。
第二章 申請(qǐng)
第三條 信譽(yù)度評(píng)審采取企業(yè)申報(bào)和餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督評(píng)定相結(jié)合的辦法。餐飲服務(wù)單位在取得《餐飲服務(wù)許可證》1年后,可向負(fù)責(zé)監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。
第四條 申請(qǐng)?jiān)u審a、b級(jí)的單位,可自愿向負(fù)責(zé)監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。達(dá)到c級(jí)的,由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)企業(yè)的食品安全狀況和日常監(jiān)督情況確定,不再專(zhuān)門(mén)申請(qǐng)。達(dá)到a、b級(jí)要求,但企業(yè)未提出申請(qǐng)的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可確定其為c級(jí)。
第五條 申請(qǐng)?jiān)u審食品衛(wèi)生a、b級(jí)的,應(yīng)填寫(xiě)《銅陵市餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級(jí)管理等級(jí)申請(qǐng)表》,并提交以下材料:
(一)銅陵市餐飲服務(wù)單位信用等級(jí)申請(qǐng)表;
(二)餐飲服務(wù)單位基本情況;
(三)食品安全管理組織和食品安全管理制度;
(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所各功能間(或區(qū)域)布局、工藝流程和衛(wèi)生設(shè)施;
(五)餐飲服務(wù)食品安全量化分級(jí)管理培訓(xùn)合格證明;
(六)其它。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到a、b級(jí)評(píng)審申請(qǐng)后,對(duì)申報(bào)資料的完整性進(jìn)行審查,資料完整的出具受理通知書(shū),并盡快組織評(píng)審組到現(xiàn)場(chǎng)按照a、b級(jí)度的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)整改。整改合格后,將申報(bào)材料與近一年的監(jiān)督檢查情況、餐飲服務(wù)許可和日常監(jiān)督量化評(píng)分表報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總(一式二份)。
第三章 評(píng) 審
第七條 信用等級(jí)評(píng)定遵循公平、公正、公開(kāi)、集體審核、關(guān)鍵項(xiàng)目一票否決的原則。
第八條 餐飲服務(wù)信用a級(jí)單位由市級(jí)食品藥品監(jiān)督部門(mén)組織評(píng)審小組評(píng)定,餐飲服務(wù)信用b級(jí)單位由縣、區(qū)級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織評(píng)審小組評(píng)定。
第九條 申報(bào)a級(jí)的單位(市直管單位除外)先由縣、區(qū)級(jí)評(píng)審小組按照量化評(píng)分表進(jìn)行復(fù)查,對(duì)達(dá)不到條件的提出整改意見(jiàn)。審核合格的將審核意見(jiàn)及相關(guān)材料(監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送的材料和評(píng)審的量化評(píng)分表,一式一份)報(bào)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總。
第十條 根據(jù)申請(qǐng)單位的數(shù)量,市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年定期或不定期組織評(píng)審小組及時(shí)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行復(fù)核。
第十一條 a、b級(jí)評(píng)審組按下述內(nèi)容和程序進(jìn)行:
(一)聽(tīng)取企業(yè)基本情況和量化分級(jí)管理自查自糾情況匯報(bào);
(二)查閱餐飲服務(wù)許可或食品衛(wèi)生許可證、食品安全管理制度、從業(yè)人員健康體檢和培訓(xùn)情況、采購(gòu)索證管理、餐用具消毒等相關(guān)記錄資料;
(三)現(xiàn)場(chǎng)查看加工、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié),陪同人員介紹企業(yè)各環(huán)節(jié)的食品安全狀況,評(píng)審人員按《評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》打分;
(四)向企業(yè)反饋評(píng)定中存在的問(wèn)題,提出改進(jìn)意見(jiàn)或措施、期限等,并制作必要的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督文書(shū),企業(yè)負(fù)責(zé)人就現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)陳述、表態(tài)。
第十二條 評(píng)定小組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核情況,結(jié)合評(píng)分情況進(jìn)行評(píng)議,對(duì)有爭(zhēng)議的項(xiàng)目集中進(jìn)行討論,確定最終評(píng)分和結(jié)論。
第四章 公示和授牌
第十三條 a級(jí)評(píng)定結(jié)束后,縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)將評(píng)審小組評(píng)定結(jié)果報(bào)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核。
第十四條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核后,及時(shí)向社會(huì)公示a級(jí)信用等級(jí)名單并授予標(biāo)牌。 a級(jí)信用等級(jí)由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示、授牌,b級(jí)信用等級(jí)(除市級(jí)直管單位外)由縣、區(qū)級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示、授牌。
第十五條 a、b級(jí)信用等級(jí)公示后,監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)在餐飲服務(wù)許可證或衛(wèi)生許可證上加貼相應(yīng)的等級(jí)標(biāo)志。
第五章 管理
第十六條 餐飲服務(wù)食品安全信用等級(jí)等級(jí)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
第十七條 延續(xù)餐飲服務(wù)許可證或食品衛(wèi)生許可證時(shí),若不存在升降級(jí),餐飲服務(wù)食品安全等級(jí)保持原有級(jí)別不變。
第十八條 確定餐飲服務(wù)食品安全等級(jí)1年后,在日常監(jiān)督檢查中對(duì)評(píng)分結(jié)果連續(xù)兩次高于原餐飲服務(wù)食品安全信用等級(jí)的企業(yè),可建議企業(yè)申請(qǐng)高一級(jí)等級(jí)。
第十九條 有下列情形之一者,可以在原有級(jí)別基礎(chǔ)上降低一個(gè)等級(jí):
(一)一年內(nèi)累計(jì)受到食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)兩次以上(含兩次,下同)的行政處罰;
(二)一年內(nèi)累計(jì)受到兩次以上消費(fèi)者的食品安全投訴舉報(bào),經(jīng)查實(shí)負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任;
(三)一年內(nèi)有兩次以上食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果不符合國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn);
(四)在監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)存在違法行為,提出整改意見(jiàn),要求限期改進(jìn),逾期不予整改或整改不合格的。
第二十條 發(fā)生食物中毒事故的,直接降為c級(jí),12個(gè)月內(nèi)不予重新評(píng)定其它等級(jí)。
第二十一條 降級(jí)或取消等級(jí)決定應(yīng)由原評(píng)定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出。
第二十二條 監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)餐飲服務(wù)單位出現(xiàn)了上述降級(jí)情況或等級(jí)發(fā)生了變化(如企業(yè)已不存在,企業(yè)對(duì)原加工經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行改擴(kuò)建,原有條件和管理水平發(fā)生變化,已達(dá)不到相應(yīng)等級(jí)的),應(yīng)及時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)反饋情況,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)做出降級(jí)或取消決定。監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理接到降級(jí)或取消信譽(yù)度等級(jí)的決定后,應(yīng)及時(shí)變更餐飲服務(wù)許可證或衛(wèi)生許可證上的等級(jí)標(biāo)識(shí)和標(biāo)牌。
第二十三條 降級(jí)的單位,一年內(nèi)不得申請(qǐng)?jiān)?jí)的評(píng)審,其負(fù)責(zé)人應(yīng)重新參加量化分級(jí)管理知識(shí)培訓(xùn)。對(duì)降級(jí)單位申請(qǐng)?jiān)燃?jí)和對(duì)原加工經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行改建、擴(kuò)建和新建的企業(yè),應(yīng)重新申請(qǐng)?jiān)u定。
第二十四條 已獲得“六t”實(shí)務(wù)示范店稱(chēng)號(hào)的餐飲單位,不再進(jìn)行信譽(yù)度等級(jí)評(píng)定,按a級(jí)信用等級(jí)對(duì)待,在餐飲服務(wù)許可證或衛(wèi)生許可證上加貼a級(jí)標(biāo)志。
第二十五條 市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年應(yīng)抽查一定數(shù)量的b級(jí)單位,對(duì)b級(jí)單位評(píng)定工作進(jìn)行督查。
第二十六條 a、b級(jí)信用等級(jí)每3年由評(píng)審的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織評(píng)審小組現(xiàn)場(chǎng)審核一次,市、縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立健全a、b級(jí)單位動(dòng)態(tài)管理的數(shù)據(jù)資料。
第六章 附則
第二十七條 本辦法由市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行
