- 目錄
第1篇 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械委托申報(bào)合同書(shū)
合同編號(hào)：京典y 號(hào)
甲方：有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)甲方）
乙方： 北京 醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)乙方）
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就 產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)療器械相關(guān)事宜達(dá)成如下合同 ：
一、雙方約定：
1、甲方同意將產(chǎn)品的申報(bào)工作全權(quán)委托北京 醫(yī)藥科技有限公司辦理。
2、在申報(bào)過(guò)程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。
3、乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。
4、在申報(bào)期間若實(shí)驗(yàn)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)、申報(bào)流程及要求等因政策調(diào)整，按新政策執(zhí)行，雙方不負(fù)任何責(zé)任。
二、雙方責(zé)任：
1、甲方向乙方提供申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)資料｛醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件（自由銷(xiāo)售證明）｝。
2、甲方需向乙方提供送檢必備資料（產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和申報(bào)企業(yè)相關(guān)信息和送檢樣品等），乙方方可安排送檢工作。
3、甲方向乙方提供 代理 費(fèi)共計(jì)人民幣 萬(wàn)元。
4、乙方負(fù)責(zé) 的產(chǎn)品申報(bào)、資料整理、相關(guān)咨詢(xún)等全部申報(bào)工作。
5、自 合同生效 日起至 月內(nèi)完成申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，并報(bào)藥監(jiān)局終審。
6、藥監(jiān)局受理后 月內(nèi)取得醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書(shū)。
7、如在實(shí)驗(yàn)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問(wèn)題，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，討論解決辦法，如需重做實(shí)驗(yàn)，其費(fèi)用將由甲方承擔(dān)。
三、經(jīng)費(fèi)支付方式：
1、自合同生效日起3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬(wàn)元。
2 、取得藥監(jiān)局受理通知書(shū)后3日內(nèi)，甲方將評(píng)審費(fèi)匯至評(píng)審收費(fèi)通知書(shū)上指定的帳號(hào)。同時(shí)向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬(wàn)元。
3、取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書(shū)后3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬(wàn)元。
4、乙方以書(shū)面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內(nèi)，直接向檢測(cè)機(jī)構(gòu)支付實(shí)驗(yàn)費(fèi)等，乙方并向相關(guān)機(jī)構(gòu)索取發(fā)票提供給甲方。
5、乙方在確定收到甲方所匯代理費(fèi)用后出具相應(yīng)數(shù)額收據(jù)。
四、違約及其它：
1、如因乙方責(zé)任致使實(shí)驗(yàn)終止或申報(bào)失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費(fèi)用。
2、如因乙方原因致使甲方申報(bào)資料失秘，乙方須向甲方支付保密 違約金 10萬(wàn)元整人民幣。
3、如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項(xiàng)款項(xiàng)，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給乙方，若超過(guò)30日以上乙方有權(quán)終止合同，甲方必須在3日內(nèi)補(bǔ)足實(shí)驗(yàn)費(fèi)和代理費(fèi)。
4、如甲方延遲支付產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)費(fèi)及評(píng)審費(fèi)等申報(bào)產(chǎn)品的所需費(fèi)用，產(chǎn)品申報(bào)周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責(zé)任。
5、如因乙方原因?qū)е律陥?bào)延期，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給甲方，如超過(guò)30日以上甲方將有權(quán)終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費(fèi)用。
6、因政策的改變或不可抗原因致使申報(bào)受阻或申報(bào)失敗，甲乙雙方都不承擔(dān)責(zé)任，應(yīng)視具體情況協(xié)商解決。
五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：
年月日 年月日
第2篇 進(jìn)口醫(yī)療器械委托申報(bào)合同書(shū)
合同編號(hào)：
甲方：有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)甲方)
乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)乙方)
經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：
-、委托條款：
1、甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)
。
2、甲方負(fù)責(zé)按'醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法'提供注冊(cè)資料并附有中文譯本。甲方承諾對(duì)所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法)。
3、乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對(duì)文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊(cè)證，乙方有義務(wù)對(duì)甲方資料保密。
4、關(guān)于注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃見(jiàn)合同附件。
5、乙方取得注冊(cè)證書(shū)，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后，應(yīng)將注冊(cè)證書(shū)及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款：
1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣萬(wàn)元檢測(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣萬(wàn)元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣萬(wàn)元。
2、在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi)當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書(shū)后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費(fèi)當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊(cè)證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費(fèi)。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，所有上報(bào)至sfda的注冊(cè)資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對(duì)翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊(cè)的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
三、附加的支付條款(國(guó)家收費(fèi))：
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書(shū)面通知，按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)產(chǎn)品需要檢測(cè)的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測(cè)中心的來(lái)往運(yùn)輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用。質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測(cè)中心收取，甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至sfda指定的檢測(cè)中心5日內(nèi)支付檢測(cè)中心質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)，由檢測(cè)中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品sfda檢測(cè)過(guò)程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號(hào)增加等重大調(diào)整而造成注冊(cè)時(shí)間的延長(zhǎng)，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。
四、注冊(cè)失敗和不可抗力：
1、如確因無(wú)法抗拒原因(如國(guó)家注冊(cè)法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊(cè)證，乙方在扣除基本費(fèi)用(代理費(fèi)20%)后，將已收取的注冊(cè)代理費(fèi)退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)不合格等單方面原因造成注冊(cè)失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項(xiàng)目)，乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。
3、如因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過(guò)程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊(cè)失敗，則需退還已收取的代理費(fèi)。
五、一般條款：
1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過(guò)程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭(zhēng)議應(yīng)協(xié)商解決，無(wú)法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。
3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：
年月日 年月日
第3篇 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械委托申報(bào)合同書(shū)范本
合同編號(hào)：京典y 號(hào)
甲方：有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)甲方)
乙方：北京 醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)乙方)
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就 產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)療器械相關(guān)事宜達(dá)成如下合同 ：
一、雙方約定：
1、甲方同意將產(chǎn)品的申報(bào)工作全權(quán)委托北京 醫(yī)藥科技有限公司辦理。
2、在申報(bào)過(guò)程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。
3、乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。
4、在申報(bào)期間若實(shí)驗(yàn)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)、申報(bào)流程及要求等因政策調(diào)整，按新政策執(zhí)行，雙方不負(fù)任何責(zé)任。
二、雙方責(zé)任：
1、甲方向乙方提供申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)資料{醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件(自由銷(xiāo)售證明)｝。
2、甲方需向乙方提供送檢必備資料(產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和申報(bào)企業(yè)相關(guān)信息和送檢樣品等)，乙方方可安排送檢工作。
3、甲方向乙方提供代理費(fèi)共計(jì)人民幣 萬(wàn)元。
4、乙方負(fù)責(zé) 的產(chǎn)品申報(bào)、資料整理、相關(guān)咨詢(xún)等全部申報(bào)工作。
5、自合同生效日起至 月內(nèi)完成申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，并報(bào)藥監(jiān)局終審。
6、藥監(jiān)局受理后 月內(nèi)取得醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書(shū)。
7、如在實(shí)驗(yàn)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問(wèn)題，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，討論解決辦法，如需重做實(shí)驗(yàn)，其費(fèi)用將由甲方承擔(dān)。
三、經(jīng)費(fèi)支付方式：
1、自合同生效日起3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬(wàn)元。
2 、取得藥監(jiān)局受理通知書(shū)后3日內(nèi)，甲方將評(píng)審費(fèi)匯至評(píng)審收費(fèi)通知書(shū)上指定的帳號(hào)。同時(shí)向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬(wàn)元。
3、取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書(shū)后3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬(wàn)元。
4、乙方以書(shū)面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內(nèi)，直接向檢測(cè)機(jī)構(gòu)支付實(shí)驗(yàn)費(fèi)等，乙方并向相關(guān)機(jī)構(gòu)索取發(fā)票提供給甲方。
5、乙方在確定收到甲方所匯代理費(fèi)用后出具相應(yīng)數(shù)額收據(jù)。
四、違約及其它：
1、如因乙方責(zé)任致使實(shí)驗(yàn)終止或申報(bào)失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費(fèi)用。
2、如因乙方原因致使甲方申報(bào)資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬(wàn)元整人民幣。
3、如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項(xiàng)款項(xiàng)，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給乙方，若超過(guò)30日以上乙方有權(quán)終止合同，甲方必須在3日內(nèi)補(bǔ)足實(shí)驗(yàn)費(fèi)和代理費(fèi)。
4、如甲方延遲支付產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)費(fèi)及評(píng)審費(fèi)等申報(bào)產(chǎn)品的所需費(fèi)用，產(chǎn)品申報(bào)周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責(zé)任。
5、如因乙方原因?qū)е律陥?bào)延期，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給甲方，如超過(guò)30日以上甲方將有權(quán)終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費(fèi)用。
6、因政策的改變或不可抗原因致使申報(bào)受阻或申報(bào)失敗，甲乙雙方都不承擔(dān)責(zé)任，應(yīng)視具體情況協(xié)商解決。
五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：
年月日 年月日
第4篇 進(jìn)口醫(yī)療器械委托申報(bào)合同書(shū)范本
進(jìn)口醫(yī)療器械委托申報(bào)合同書(shū)
合同編號(hào)：京典y 號(hào)
甲方：有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)甲方）
乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)乙方）
經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：
－、委托條款：
1、甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)
。
2、甲方負(fù)責(zé)按'醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法'提供注冊(cè)資料并附有中文譯本。甲方對(duì)所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任（具體要求見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法）。
3、乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對(duì)文件資料（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊(cè)證，乙方有義務(wù)對(duì)甲方資料保密。
4、關(guān)于注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃見(jiàn)合同附件。
5、乙方取得注冊(cè)證書(shū)，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后，應(yīng)將注冊(cè)證書(shū)及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款：
1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣萬(wàn)元；檢測(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣萬(wàn)元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣萬(wàn)元。
2、在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書(shū)后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊(cè)證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費(fèi)。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，所有上報(bào)至sfda的注冊(cè)資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對(duì)翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊(cè)的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
三、附加的支付條款（國(guó)家收費(fèi)）：
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書(shū)面通知，按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)產(chǎn)品需要檢測(cè)的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測(cè)中心的來(lái)往運(yùn)輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用。質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測(cè)中心收取，甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至sfda指定的檢測(cè)中心5日內(nèi)支付檢測(cè)中心質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)，由檢測(cè)中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品sfda檢測(cè)過(guò)程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號(hào)增加等重大調(diào)整而造成注冊(cè)時(shí)間的延長(zhǎng)，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。
四、注冊(cè)失敗和不可抗力：
1、如確因無(wú)法抗拒原因（如國(guó)家注冊(cè)法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊(cè)證，乙方在扣除基本費(fèi)用（代理費(fèi)20%）后，將已收取的注冊(cè)代理費(fèi)退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)不合格等單方面原因造成注冊(cè)失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項(xiàng)目），乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。
3、如因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過(guò)程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊(cè)失敗，則需退還已收取的代理費(fèi)。
五、一般條款：
1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過(guò)程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭(zhēng)議應(yīng)協(xié)商解決，無(wú)法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。
3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：
年月日 年月日
