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第1篇 質(zhì)量體系咨詢師崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
編寫認(rèn)證所需的專業(yè)資料。2、指導(dǎo)企業(yè)按步驟準(zhǔn)備認(rèn)證所需的資料
3/幫助企業(yè)生產(chǎn)車間改造,編寫生產(chǎn)工藝規(guī)程和產(chǎn)品檢驗規(guī)程,指導(dǎo)企業(yè)填寫生產(chǎn)何檢驗記錄等
指導(dǎo)企業(yè)通過驗收取得ccc/食品許可證、iso9001認(rèn)證。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷,了解許可證辦理程序的;
2、反應(yīng)敏捷、表達(dá)能力強(qiáng),具有較強(qiáng)的溝通能力及交際技巧,具有親和力;
3、有責(zé)任心,有團(tuán)隊協(xié)作精神,善于挑戰(zhàn)。
4、能適應(yīng)出差。
5、有過相關(guān)經(jīng)歷、能夠獨立完成認(rèn)證項目優(yōu)先考慮
第2篇 質(zhì)量體系助理崗位職責(zé)任職要求
質(zhì)量體系助理崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)各部質(zhì)量管理體系文件的管理工作;
2.負(fù)責(zé)各部記錄的管理工作;
3.負(fù)責(zé)所有納入仕樣書的管理工作;
4.負(fù)責(zé)文件定期評審的發(fā)起和跟進(jìn)工作，確保文件與實際一致性;
5.負(fù)責(zé)所有文件的各部門發(fā)布、舊版回收處理工作;
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量成本和顧客滿意度等數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、匯總和分析工作。
任職要求:
1.大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。
2.英語4級以上，可以用英文郵件溝通工作。
3.2年質(zhì)量體系經(jīng)驗(iso9000標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)驗)優(yōu)先考慮。
4.日常計算機(jī)操作能力(office)。
質(zhì)量體系助理崗位
第3篇 質(zhì)量體系主管崗位職責(zé)
質(zhì)量體系主管 上海合樂醫(yī)療科技有限公司 上海合樂醫(yī)療科技有限公司,上海合樂醫(yī)療,合樂醫(yī)療,合樂 職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)工廠管理體系的建立,維護(hù),運行及改進(jìn);
2、公司產(chǎn)品質(zhì)量體系(醫(yī)療器械類)的搭建及維護(hù)及運行;
3、主導(dǎo)公司產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)量管理體系的搭建立,運行,維護(hù)及改進(jìn);
4、嚴(yán)格按照質(zhì)量體系要求監(jiān)督工廠生產(chǎn)及經(jīng)營活動。
任職要求:
1、誠懇踏實敬業(yè)主動積極,3年以上質(zhì)量體系主導(dǎo)認(rèn)證經(jīng)驗,
2、除iso9001外,熟悉iso13485體系,ivd,gmp,gsp等醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理體系。
第4篇 高級質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)高級質(zhì)量體系工程師職責(zé)任職要求
高級質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)外部審核前的準(zhǔn)備和審核現(xiàn)場的協(xié)調(diào);負(fù)責(zé)推動審核問題的整改與跟蹤，確保審核問題及時有效關(guān)閉;確保公司順利通過各種外部體系審核;
2、負(fù)責(zé)組織制定子業(yè)務(wù)體系支持模塊日常工作;
3、對子公司體系運行進(jìn)行輔導(dǎo)、監(jiān)督與問題解決;
4、組織實施年度集團(tuán)范圍各公司內(nèi)審;
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系法規(guī)的解讀和內(nèi)部宣貫工作;
6、負(fù)責(zé)對子公司需求的協(xié)調(diào)解決;
7. 輔導(dǎo)新興子業(yè)務(wù)質(zhì)量體系建立及體系人員指導(dǎo)工作;
8. 上級布置的其他任務(wù)。
任職資格:
1、醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)工作5年及以上;
2、本科及以上;英語聽、說、讀、寫熟練;
3、能夠適應(yīng)短期出差或中期派駐;
4、熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，如iso13485，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。
第5篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師 (高級) 不限，年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評價和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對公司質(zhì)量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負(fù)責(zé)對體系運行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗證糾正預(yù)防措施的落實情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;
4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識得到提高。
9、向公司高層匯報質(zhì)量管理體系運行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 不限，年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評價和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對公司質(zhì)量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負(fù)責(zé)對體系運行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗證糾正預(yù)防措施的落實情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;
4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識得到提高。
9、向公司高層匯報質(zhì)量管理體系運行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。
第6篇 質(zhì)量體系工程師職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
1、組織體系內(nèi)審、管理評審并復(fù)核跟進(jìn)，保證評審決策能夠順利實施；
2、組織對體系文件的維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，保證體系正常運行；
3、對各職能部門體系運行狀況進(jìn)行監(jiān)督并定期向管理者代表匯報，確保體系運行落實到實處；
4、負(fù)責(zé)第二方、第三方對公司審核、認(rèn)證過程的聯(lián)絡(luò)、溝通、接洽安排，對相關(guān)方審核結(jié)果負(fù)責(zé)；
5、對文件控制體系進(jìn)行完善，確保公司文件得到有效控制和管理。
任職要求：
1、全日制本科或以上學(xué)歷，35歲以下，有iso體系管理工作經(jīng)驗優(yōu)先；
2、能夠熟練運用apqp、ppap、msa、spc、fmea工具；
3、工作仔細(xì)、認(rèn)真，溝通能力強(qiáng)；
5、自我激勵，自我完善，具有良好的溝通能力及較強(qiáng)的團(tuán)隊協(xié)作精神。
第7篇 質(zhì)量體系助理工程師崗位職責(zé)
質(zhì)量體系助理工程師 艾可迅 東莞艾可迅復(fù)合材料有限公司,艾可迅,艾可迅復(fù)合材料,艾可迅 職責(zé)描述:
1、受控文件管控;
2、協(xié)助體系工程師處理體系方面的工作;
3、處理上級交辦的其他臨時事務(wù)。
任職要求:
1、優(yōu)秀的英文讀寫能力或者英語六級以上;
2、良好的邏輯思維能力 ;
3、熟悉iatf16949/iso9001標(biāo)準(zhǔn) ;
4、汽車行業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先;
5、做事認(rèn)真仔細(xì),有責(zé)任心。
第8篇 質(zhì)量體系qa崗位職責(zé)任職要求
質(zhì)量體系qa崗位職責(zé)
質(zhì)量體系qa 蘇州二葉制藥有限公司 蘇州二葉制藥有限公司，二葉職位描述:
質(zhì)量體系管理工作，偏差/變更/文件管理/風(fēng)險評估等
崗位要求:
1.統(tǒng)招大專以上
2.熟悉生產(chǎn)，質(zhì)量體系管理
質(zhì)量體系qa崗位
第9篇 質(zhì)量體系員崗位職責(zé)任職要求
質(zhì)量體系員崗位職責(zé)
質(zhì)量體系員 上海保立佳化工股份有限公司 上海保立佳化工股份有限公司，保立佳 1、配合質(zhì)量體系部領(lǐng)導(dǎo)一起完成工廠質(zhì)量體系和知識產(chǎn)權(quán)體系內(nèi)審、外審等工作;
2、負(fù)責(zé)公司體系文件的有效性維護(hù);
3、熟悉掌握iso9001/ipm等體系，有內(nèi)審員證及1年以上質(zhì)量體系工作優(yōu)先;
4、體系審核不符合項進(jìn)行整改監(jiān)督驗證結(jié)案;
5、針對問題有獨立處理能力;
6、適應(yīng)出差(彈性工作);
7、服從安排。
任職要求:
1、______優(yōu)先考慮
2、腳踏實地，不好高騖遠(yuǎn);精力充沛，抗壓能力強(qiáng);立足長遠(yuǎn)，不患得患失;心思細(xì)膩，責(zé)任感強(qiáng);
3、有較強(qiáng)的文案能力、溝通能力、邏輯分析能力;
4、具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和個人品質(zhì)，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、穩(wěn)健，綜合素質(zhì)較佳。
第10篇 質(zhì)量體系專員職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
1.本科學(xué)歷：藥學(xué)、生物技術(shù)或生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2.兩年以上醫(yī)藥/醫(yī)藥包裝/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，參加過內(nèi)審和外部審核；
3.熟悉iso 9001、iso 13485、cfda、 gmp質(zhì)量管理體系，接受過iso13485 或iso19001的培訓(xùn)，具有內(nèi)審員資格；
4.熟練使用各種辦公軟件，如：sap， word， e_cel， outlook;
5.能流利的閱讀和書寫英語；
6.文字表達(dá)能力強(qiáng)，能獨立建設(shè)、編寫、匯檔體系文件；
7.認(rèn)真細(xì)致，良好的溝通能力和親和力，責(zé)任心強(qiáng)，有團(tuán)隊協(xié)作精神，良好的職業(yè)操守和敬業(yè)精神。
第11篇 質(zhì)量體系主任崗位職責(zé)任職要求
質(zhì)量體系主任崗位職責(zé)
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全體系的策劃;
2、指導(dǎo)各子公司建立并完善質(zhì)量管理體系、環(huán)境、職業(yè)健康安全體系;
3、對體系流程改善訴求和問題點，進(jìn)行統(tǒng)一的體系分析和改善;
4、推進(jìn)質(zhì)量意識及能力建設(shè)。
任職要求:
'1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷;
2、具備5年以上體系管理或精益推進(jìn)經(jīng)驗，具有流程診斷、流程績效評估相關(guān)經(jīng)驗;
3、具備iso體系知識，且運用達(dá)到高級內(nèi)審員的能力;
4、對體系策劃、組織分析掌握充分;
5、具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，善于分析解決問題，有較強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)服務(wù)意識。'
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全體系的策劃;
2、指導(dǎo)各子公司建立并完善質(zhì)量管理體系、環(huán)境、職業(yè)健康安全體系;
3、對體系流程改善訴求和問題點，進(jìn)行統(tǒng)一的體系分析和改善;
4、推進(jìn)質(zhì)量意識及能力建設(shè)。
任職要求:
'1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷;
2、具備5年以上體系管理或精益推進(jìn)經(jīng)驗，具有流程診斷、流程績效評估相關(guān)經(jīng)驗;
3、具備iso體系知識，且運用達(dá)到高級內(nèi)審員的能力;
4、對體系策劃、組織分析掌握充分;
5、具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，善于分析解決問題，有較強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)服務(wù)意識。'
質(zhì)量體系主任崗位
第12篇 質(zhì)量體系客服崗位職責(zé)
質(zhì)量體系客服經(jīng)理 嘉興永瑞電子科技有限公司 嘉興永瑞電子科技有限公司,永瑞 1、團(tuán)隊的日常管理,成員的培訓(xùn),指導(dǎo),監(jiān)督,確保質(zhì)量kpi的達(dá)成;
2、組織實施公司內(nèi)部管理評審和質(zhì)量體系的內(nèi)審,應(yīng)對客戶審核及質(zhì)量體系外審,并推動審核問題點的改善;
3、進(jìn)行質(zhì)量體系的優(yōu)化、維護(hù)、改進(jìn)、稽核及監(jiān)督管理, 確保質(zhì)量管理流程和標(biāo)準(zhǔn)能夠在企業(yè)得到貫徹和執(zhí)行;
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、管理、發(fā)行、回收等;
5、持續(xù)進(jìn)行客戶端及市場端信息的收集并提交相關(guān)報告,客戶關(guān)系維護(hù),提升客戶滿意度;
6、客訴問題的快速處理,與內(nèi)部團(tuán)隊溝通協(xié)調(diào),確保改善方案的快速推行。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,理工科相關(guān)專業(yè),電子、計算機(jī)或通訊行業(yè),手機(jī)行業(yè)優(yōu)先;
2、 熟悉iso9001、iso14001、ohsas18000、tl9000體系的相關(guān)運作流程;
3、 8年品質(zhì)管理經(jīng)驗,3年以上品質(zhì)體系團(tuán)隊管理經(jīng)驗,能進(jìn)行質(zhì)量體系的建立、推行、維護(hù)、改進(jìn)、稽核及監(jiān)督管理;
4、具備客戶服務(wù)經(jīng)驗,熟悉客戶端情報收集,客戶關(guān)系維護(hù)及滿意度提升;
5、 熟悉制造企業(yè)運作流程及品質(zhì)系統(tǒng)架構(gòu),有企業(yè)系統(tǒng)/流程整改或優(yōu)化經(jīng)驗;
6、 具備內(nèi)審員證書,具備外審員證書的優(yōu)先,有apple, 華為,三星,惠普等客戶服務(wù)經(jīng)驗者優(yōu)先。
第13篇 質(zhì)量體系助理崗位職責(zé)
質(zhì)量體系助理工程師 艾可迅 東莞艾可迅復(fù)合材料有限公司,艾可迅,艾可迅復(fù)合材料,艾可迅 職責(zé)描述:
1、受控文件管控;
2、協(xié)助體系工程師處理體系方面的工作;
3、處理上級交辦的其他臨時事務(wù)。
任職要求:
1、優(yōu)秀的英文讀寫能力或者英語六級以上;
2、良好的邏輯思維能力 ;
3、熟悉iatf16949/iso9001標(biāo)準(zhǔn) ;
4、汽車行業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先;
5、做事認(rèn)真仔細(xì),有責(zé)任心。
第14篇 質(zhì)量體系主管崗位職責(zé)任職要求
質(zhì)量體系主管崗位職責(zé)
質(zhì)量體系主管 主要職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、改進(jìn)及維護(hù)，確保體系符合cgmp的要求;
2. 負(fù)責(zé)項目gmp文件的審核工作，確保文件符合cgmp的要求;
3. 負(fù)責(zé)項目過程人員相關(guān)的gmp培訓(xùn)工作得到實施;
4. 與數(shù)據(jù)可靠性負(fù)責(zé)人一起建立數(shù)據(jù)可靠性管理體系，在項目階段進(jìn)行實施，確保項目的相關(guān)活動符合數(shù)據(jù)可靠性要求;
5. 負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)項目偏差和變更中與質(zhì)量相關(guān)的評估和措施，包括但不限于:文件變更、設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)的變更和工藝變更;
6. 對批記錄的審核，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
7. 負(fù)責(zé)偏差、變更、capa、內(nèi)審的實施;
8. 組織質(zhì)量趨勢分析，管理更新質(zhì)量kpi、并指導(dǎo)進(jìn)行相應(yīng)的整改計劃;
招聘要求:(參考)
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 具有5年+外資/合資企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有新建項目質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 了解中國、歐盟、美國和日本gmp的相關(guān)要求;
4. 較好的英文聽說讀寫能力。
主要職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、改進(jìn)及維護(hù)，確保體系符合cgmp的要求;
2. 負(fù)責(zé)項目gmp文件的審核工作，確保文件符合cgmp的要求;
3. 負(fù)責(zé)項目過程人員相關(guān)的gmp培訓(xùn)工作得到實施;
4. 與數(shù)據(jù)可靠性負(fù)責(zé)人一起建立數(shù)據(jù)可靠性管理體系，在項目階段進(jìn)行實施，確保項目的相關(guān)活動符合數(shù)據(jù)可靠性要求;
5. 負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)項目偏差和變更中與質(zhì)量相關(guān)的評估和措施，包括但不限于:文件變更、設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)的變更和工藝變更;
6. 對批記錄的審核，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
7. 負(fù)責(zé)偏差、變更、capa、內(nèi)審的實施;
8. 組織質(zhì)量趨勢分析，管理更新質(zhì)量kpi、并指導(dǎo)進(jìn)行相應(yīng)的整改計劃;
招聘要求:(參考)
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 具有5年+外資/合資企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有新建項目質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 了解中國、歐盟、美國和日本gmp的相關(guān)要求;
4. 較好的英文聽說讀寫能力。
質(zhì)量體系主管崗位
第15篇 質(zhì)量體系主管工程師崗位職責(zé)質(zhì)量體系主管工程師職責(zé)任職要求
質(zhì)量體系主管工程師崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1、完善公司質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的推進(jìn)、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控;
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證與評審的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作，并做好體系維護(hù)工作;
3、負(fù)責(zé)按照管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)合公司現(xiàn)狀建立文件化的管理體系;
4、督促和指導(dǎo)公司各部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系文件，并檢查其執(zhí)行情況;
5、組織各部門質(zhì)量管理體系培訓(xùn)工作;
任職要求:
1、全日制本科及以上學(xué)歷;空調(diào)制造業(yè)優(yōu)先;經(jīng)驗豐富可放寬學(xué)歷要求;
2、熟悉iso9000、iso14001、ohsas18001、ts16949體系，能獨立搭建公司級sop管理文件的經(jīng)驗;具備9000體系與零缺陷/__績效體系的整合能力;
3.熟悉六西格瑪，取得黑帶以上，能夠利用管理工具推動全流程質(zhì)量改善;
4、熟練使用質(zhì)量工具，apqp、fmea、spc、msa、ppap相關(guān)工具;
5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動，具有較強(qiáng)的規(guī)劃、溝通、組織協(xié)調(diào)能力。具有一定的團(tuán)隊管理經(jīng)驗;
