藥廠設(shè)備管理制度是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量、安全與效率的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋了設(shè)備的采購、安裝、運(yùn)行、維護(hù)、校準(zhǔn)、報(bào)廢等全過程。它旨在規(guī)范設(shè)備管理行為，提升設(shè)備利用率，降低設(shè)備故障率，保障藥品生產(chǎn)合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量。
包括哪些方面
1. 設(shè)備購置與驗(yàn)收：明確設(shè)備選型標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定采購流程，設(shè)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備符合gmp要求。
2. 安裝與調(diào)試：規(guī)定設(shè)備安裝的位置、環(huán)境條件，以及調(diào)試步驟，保證設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行。
3. 運(yùn)行管理：制定設(shè)備操作規(guī)程，進(jìn)行人員培訓(xùn)，確保操作人員熟悉設(shè)備操作和應(yīng)急處理。
4. 維護(hù)保養(yǎng)：設(shè)定定期維護(hù)計(jì)劃，記錄維護(hù)情況，預(yù)防設(shè)備故障。
5. 校準(zhǔn)與驗(yàn)證：定期進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)，進(jìn)行性能驗(yàn)證，確保測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
6. 故障處理與維修：建立快速響應(yīng)機(jī)制，規(guī)范故障報(bào)告、分析及維修流程。
7. 設(shè)備更新與報(bào)廢：設(shè)定設(shè)備使用壽命，評估設(shè)備性能，決定何時(shí)更新或報(bào)廢設(shè)備。
重要性
藥廠設(shè)備管理制度的重要性在于：
1. 保障藥品質(zhì)量：設(shè)備是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，良好的設(shè)備管理能保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性，減少因設(shè)備問題導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問題。
2. 提升生產(chǎn)效率：通過合理維護(hù)和使用設(shè)備，可以延長設(shè)備壽命，減少停機(jī)時(shí)間，提高生產(chǎn)效率。
3. 確保員工安全：設(shè)備操作規(guī)程和安全措施能防止意外事故，保護(hù)員工安全。
4. 符合法規(guī)要求：滿足gmp等藥品生產(chǎn)法規(guī)，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營，避免法律風(fēng)險(xiǎn)。
方案
1. 制定詳細(xì)設(shè)備管理手冊：涵蓋上述所有方面，明確各項(xiàng)操作流程和責(zé)任部門。
2. 建立設(shè)備檔案：記錄設(shè)備全生命周期信息，包括購置、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)等記錄。
3. 設(shè)備操作培訓(xùn)：定期對操作人員進(jìn)行設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)和應(yīng)急處理的培訓(xùn)。
4. 實(shí)施定期審核：由質(zhì)量管理部門對設(shè)備管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行定期審計(jì)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。
5. 引入信息化管理：利用erp或mes系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備管理的數(shù)字化和自動化，提高管理效率。
6. 加強(qiáng)供應(yīng)商管理：評估供應(yīng)商資質(zhì)，確保設(shè)備質(zhì)量和售后服務(wù)。
7. 設(shè)立設(shè)備管理團(tuán)隊(duì)：由專業(yè)人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常管理，確保制度的有效執(zhí)行。
通過以上方案，藥廠設(shè)備管理制度將得以全面實(shí)施，為藥品生產(chǎn)提供堅(jiān)實(shí)的設(shè)備保障。
藥廠設(shè)備管理制度范文
第1篇 _藥廠設(shè)備安全管理制度
設(shè)備安全管理工作必須堅(jiān)持“安全第一,預(yù)防為主”的方針;必須堅(jiān)持設(shè)備到生產(chǎn)全過程的系統(tǒng)管理方式;必須堅(jiān)持不斷更新改造,提高安全技術(shù)水平的原則;能及時(shí)有效的消除設(shè)備運(yùn)行過程中的不安全因素,確保公司財(cái)產(chǎn)和人身安全。
一、設(shè)備選購
1、必須堅(jiān)持“安全高于一切”的設(shè)備選購原則,要求做到設(shè)備運(yùn)行中,在能保證自身安全的同時(shí),確保操作人員和環(huán)境的安全。
2、管理人員應(yīng)根據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)、工藝要求廣泛搜集信息(包括:國際、國內(nèi)本行業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平,設(shè)備安全可靠程度、價(jià)格、售后服務(wù)等),根據(jù)車間需求,經(jīng)過論證提出初步意見報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施。
3、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、建立檔案等。
二、設(shè)備使用前
1、制定安全操作規(guī)程。
2、制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任制。
3、安裝安全防護(hù)裝置。
4、員工培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備原理、結(jié)構(gòu)、操作辦法、安全注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)知識等。經(jīng)考核合格后方可上崗。
三、設(shè)備使用中
1、嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備安全管理制度》,由公司主管領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)檢查落實(shí)。
2、設(shè)備操作人員須每天對自己所使用的機(jī)器做好日常保養(yǎng)工作。生產(chǎn)過程中設(shè)備發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)給予排除。
3、檢預(yù)修,是確保設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn),避免發(fā)生事故的有效措施。設(shè)備管理人員根據(jù)設(shè)備零件的使用壽命,預(yù)先制定出安全檢修周期和檢修內(nèi)容,落實(shí)專人負(fù)責(zé)實(shí)施。將設(shè)備故障消滅在萌芽狀態(tài),確保設(shè)備從本質(zhì)上的安全性。
四、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度
1、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)與維護(hù)堅(jiān)持“設(shè)備專人負(fù)責(zé),共同管理”的原則精心養(yǎng)護(hù),保證設(shè)備安全,負(fù)責(zé)人調(diào)離,立即配備信任。
2、操作人員要做好以下工作:
⑴自覺愛護(hù)設(shè)備,嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,不得違章操作。
⑵做好設(shè)備經(jīng)常性的潤滑、緊固、反腐等工作。
⑶設(shè)備要定期維護(hù),強(qiáng)制保養(yǎng),保持技術(shù)狀態(tài)良好。
⑷建立設(shè)備保養(yǎng)卡片,做好設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)、養(yǎng)護(hù)記錄。
⑸保持設(shè)備清潔,場所窗明地凈,環(huán)境衛(wèi)生打掃好。
五、設(shè)備更新改造及報(bào)廢的管理工作
1、設(shè)備報(bào)廢的基本原則:
⑴國家或行業(yè)規(guī)定需要淘汰的設(shè)備
⑵設(shè)備已過正常使用年限或正常磨損后達(dá)不到gmp要求
⑶設(shè)備發(fā)生操作以外事故,造成無法修復(fù)或修復(fù)不合算
⑷設(shè)備使用時(shí)間不長,但有更經(jīng)濟(jì)先進(jìn)的設(shè)備或在生產(chǎn)使用時(shí)需要更換的
⑸從安全、精度、效率等方面,已落后于本行業(yè)的平均水平
符合以上情況的設(shè)備均可申請報(bào)廢。
2、設(shè)備報(bào)廢手續(xù):
由設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)人填寫報(bào)廢申請單,上交生產(chǎn)部審核,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)、一腳財(cái)務(wù)部辦理報(bào)廢結(jié)算手續(xù)。
3、設(shè)備改造的基本要求:
⑴經(jīng)過技術(shù)論證后,采取新技術(shù)、新材料、新的零部件就可以提高設(shè)備的綜合安全技術(shù)水平,經(jīng)濟(jì)上也是合算的。
⑵設(shè)備改造要持謹(jǐn)慎負(fù)責(zé)的態(tài)度,不能輕易蠻干,必須按照申請、論證、批準(zhǔn)的基本程序運(yùn)行。
六、嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理過程中的記錄制度
建立設(shè)備技術(shù)管理檔案,及早設(shè)備一生全過程的狀態(tài)。按照設(shè)備選購,設(shè)備保養(yǎng)、檢修、更新改造、報(bào)廢處理等程序運(yùn)行。每個環(huán)節(jié)的負(fù)責(zé)人都要填寫規(guī)定的管理表格或圖表,負(fù)責(zé)人和主管領(lǐng)導(dǎo)簽名確認(rèn),存檔保存。
