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標簽管理制度是一種規(guī)范企業(yè)內(nèi)部信息管理、產(chǎn)品分類、工作流程及員工職責的重要工具。它涉及到標簽的設計、使用、維護以及更新等多個環(huán)節(jié)，旨在提升工作效率，確保信息準確無誤地傳達。
包括哪些方面
1. 標簽設計：確定標簽的格式、顏色、大小、內(nèi)容，以適應不同的應用場景。
2. 標簽分配：明確標簽的使用對象，如產(chǎn)品、文件、項目等，以及誰有權分配和使用標簽。
3. 標簽管理：制定標簽的添加、修改、刪除規(guī)則，防止標簽混亂。
4. 標簽使用：指導員工如何正確使用標簽，提高信息查找和處理效率。
5. 標簽審核：定期進行標簽審計，檢查其準確性和有效性。
6. 培訓與教育：確保員工理解并遵守標簽管理制度，提升整體執(zhí)行效果。
重要性
1. 提升效率：清晰的標簽能快速定位信息，減少尋找時間，提高工作效率。
2. 規(guī)范管理：統(tǒng)一的標簽標準有助于規(guī)范工作流程，降低管理難度。
3. 防止錯誤：明確的標簽可以減少誤解，避免因信息混淆導致的工作失誤。
4. 支持決策：通過標簽，管理層可以迅速獲取關鍵信息，支持決策制定。
5. 文化建設：標簽制度也能體現(xiàn)企業(yè)的組織文化，強化團隊協(xié)作精神。
方案
1. 制定詳細規(guī)范：設立專門小組負責標簽制度的規(guī)劃，確保每個細節(jié)都有明確指導。
2. 引入培訓：舉辦標簽使用培訓，讓員工了解標簽制度的重要性及操作方法。
3. 實施監(jiān)控：設立反饋機制，對標簽使用情況進行持續(xù)監(jiān)控，及時調(diào)整不合理的標簽。
4. 定期評估：每季度進行一次標簽系統(tǒng)評估，根據(jù)業(yè)務變化和員工反饋優(yōu)化標簽設計。
5. 激勵機制：設立獎勵制度，鼓勵員工積極參與標簽管理，如最佳標簽使用者等。
6. 技術支持：利用it系統(tǒng)支持標簽管理，如自動化標簽生成、智能匹配等功能。
7. 持續(xù)改進：鼓勵員工提出改進建議，不斷優(yōu)化標簽管理制度，使其更符合實際需求。
通過實施這一系列方案，我們的目標是建立一個高效、有序、易于理解和使用的標簽管理體系，為企業(yè)的日常運營和長期發(fā)展奠定堅實基礎。
標簽管理制度范文
第1篇 藥品說明書和標簽管理規(guī)定
下面是小編整理的關于藥品說明書和標簽管理規(guī)定,歡迎閱讀。
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理,根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》和《中華人民共和國國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國國境內(nèi)上市銷售的藥品,其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。
第三條 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。
藥品的標簽應當以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。
第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
第五條 藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。
非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。
第六條 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨,標識應當清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
第七條 藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對照的,應當以漢字表述為準。
第八條 出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。
第二章 藥品說明書
第九條 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導安全、合理使用藥品。
藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述,應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。
第十一條 藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。
注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的,應當予以說明。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對藥品說明書進行修改的,應當及時提出申請。
根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。
第十三條 藥品說明書獲準修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門,并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。
第十四條 藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息,詳細注明藥品不良反應。
藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。
第十五條 藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。
第三章 藥品的標簽
第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標簽和外標簽。
藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽,外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。
第十七條 藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的,至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。
第十八條 藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的,應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽,至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。
第二十條 原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。
第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。
第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品,應當在標簽的醒目位置注明。
第二十三條 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。
其具體標注格式為“有效期至____年__月”或者“有效期至____年__月__日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至____.__.”或者“有效期至____/__/__”等。
預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。
有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天,若標注到月,應當為起算月份對應年月的前一月。
第四章 藥品名稱和注冊商標的使用
第二十四條 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。
第二十五條 藥品通用名稱應當顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,并符合以下要求:
(一)對于橫版標簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;
(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;
(三)字體顏色應當使用黑色或者白色,與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;
(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。
第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。
藥品標簽使用注冊商標的,應當印刷在藥品標簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
第五章 其他規(guī)定
第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的,其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。
國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的,從其規(guī)定。
第二十九條 中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第三十條 藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的,按照《中華人民共和國國藥品管理法》的相關規(guī)定進行處罰。
第六章 附 則
第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》同時廢止。
第2篇 _超市防盜標簽使用和管理
超市防盜標簽的使用和管理
一.軟標簽的使用
軟標簽適用于商場價值較高,體積較小以及失竊率較高的商品。有黑色、白色和條形碼三種類型。
軟標簽的放置原則:
1)軟標簽貼在商品的包裝上時一定要保持標簽的平直,切勿彎曲折疊?；⌒紊唐?如瓶裝化妝品、酒類和洗滌用品等可在弧面上垂直粘貼。
2)不能將標簽貼在商品或外包裝上印有重要說明文字和信息的地方,如商品成分、使用方法、條型碼、警示說明和生產(chǎn)日期等。
3)不損壞商品,在不影響銷售前提下,包裝盡可能不損壞。
4)標簽不要貼在有金屬包裝及有磁性的商品上,如罐裝奶粉的金屬包裝、漁夫之寶、磁帶、cd碟等。
5)對于一些高檔工藝品或禮品等在不影響防盜效果及消磁前提下,盡量將標簽放置在商品內(nèi)部,以不影響美觀。
6)標簽不能影響商品的品質(zhì),不能將標簽放在食品及洗滌用品的液體里。
7)為了便于消磁,標簽放置在商品的內(nèi)部時,應有一個共同的參照的標志,確保能在消磁板的5cm范圍內(nèi)。
8)商品表面對標簽粘性不起作用時,不應該粘貼標簽。
9)標簽采用了粘性很強的不開膠,因此不能粘在皮革制品的表面。
10)防損部密切合作,隨時變換貼、打標簽的比率。
二.硬標簽的使用
在不損壞商品的前提下,盡量穿過商品的接縫處等不重要的位置,如果不行,在不影響美觀和試穿的前提下可以使用繩和附件,同一類商品打在同一位置,防盜標簽不應該打在容易脫落的地方。
標簽的使用
1)軟、硬標簽和開鎖器應由防盜標簽小組成員保管,標簽存放隱蔽不能浪費。仔細保管開鎖器,開鎖器不能借給非防盜標簽小組工作成員,部門及防損部領用時要填寫領用登記表,及時注意標簽的數(shù)量,如發(fā)現(xiàn)不足及時補訂。
三.防盜標簽小組工作具體內(nèi)容
1)收到待打防盜標簽商品。
2)找到合適的地方將商品堆放好。如在防盜標簽小組工作站或其附近位置。食品和煙不能長期堆放并且做好防潮工作。
3)進行大體上分類。如所用不同的標簽,不同部門商品等。
4)在商品上標記待打防盜標簽。
5)防盜標簽商品參照標準(略防損部提供)
6)通知部門取走。如不能及時取走應在商品上注明防盜標簽已貼待取并與待打商品分開放置,以防混淆。
7)以上防盜標簽(硬標簽)商品,有退換貨情況時,防盜標簽小組監(jiān)督下,由部門同事拆除。
四.工作的保密性
防盜標簽小組工作是通過粘貼標簽,對商品進行保護。如果每人都知道標簽的作用及如何拆除,它就失去了應有的效用。所以應讓少數(shù)人員了解,盡可能回避或用簡潔的語言回答詢問的同事及顧客。防盜標簽小組工作站不能有閑雜人員進出。需要補打的商品應拿到工作站或在顧客較少的情況下進行,將商品因偷盜而造成的損耗降到最低。
注:防盜標簽小組是除防損部以外,控制商品損耗的另一關鍵部門。防盜標簽小組人員雖少,卻起著舉足輕重的作用,在工作中更需要集思廣益將商品的損耗降到最低。
第3篇 醫(yī)療器械說明書標簽管理規(guī)定
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 6 號
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》已于2022年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2022年10月1日起施行。
局 長 張勇
2022年7月30日
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。
第二條 凡在中華人民共和國國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。
第三條 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確,并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。
第五條 醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。
第六條 醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定;無相關標準規(guī)定的,該符號及識別顏色應當在說明書中描述。
第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。
醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。
第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱,通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。
產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。
第九條 醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應當以中文表述為準。
醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。
第十條 醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位,進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
(四)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
(五)產(chǎn)品技術要求的編號;
(六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構組成或者成分、適用范圍;
(七)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;
(八)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明;
(九)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法;
(十)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
(十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
(十二)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;
(十三)說明書的編制或者修訂日期;
(十四)其他應當標注的內(nèi)容。
第十一條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:
(一)產(chǎn)品使用的對象;
(二)潛在的安全危害及使用限制;
(三)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;
(四)必要的監(jiān)測、評估、控制手段;
(五)一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號,已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;
(六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時,應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項;
(七)在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;
(八)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
(九)醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項,產(chǎn)品使用后需要處理的,應當注明相應的處理方法;
(十)根據(jù)產(chǎn)品特性,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條 重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。
第十三條 醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
(六)電源連接條件、輸入功率;
(七)根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容;
(八)必要的警示、注意事項;
(九)特殊儲存、操作條件或者說明;
(十)使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;
(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的,至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
第十四條 醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容:
(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
(二)含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;
(三)說明治愈率或者有效率的;
(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
(五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;
(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;
(七)含有誤導性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容;
(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十五條 醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時,提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,提交的說明書內(nèi)容應當與其他注冊或者備案資料相符合。
第十六條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的,申請人應當在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效。
第十七條 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容。
第十八條 說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
第十九條 本規(guī)定自2022年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)同時廢止。
第4篇 藥品說明書標簽管理規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第24號
《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予公布,自2006年6月1日起施行。
局長:邵明立
二○○六年三月十五日
藥品說明書和標簽管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理,根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》和《中華人民共和國國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國國境內(nèi)上市銷售的藥品,其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。
第三條 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。
藥品的標簽應當以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。
第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
第五條 藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。
第六條 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨,標識應當清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
第七條 藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對照的,應當以漢字表述為準。
第八條 出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。
第二章 藥品說明書
第九條 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述,應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。
第十一條 藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的,應當予以說明。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對藥品說明書進行修改的,應當及時提出申請。
根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。
第十三條 藥品說明書獲準修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門,并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。
第十四條 藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息,詳細注明藥品不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。
第十五條 藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。
第三章 藥品的標簽
第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽,外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。
第十七條 藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的,至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。
第十八條 藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的,應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽,至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。
第二十條 原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。
第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。
第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品,應當在標簽的醒目位置注明。
第二十三條 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至____年__月”或者“有效期至____年__月__日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至____.__.”或者“有效期至____/__/__”等。
預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。
有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天,若標注到月,應當為起算月份對應年月的前一月。
第四章 藥品名稱和注冊商標的使用
第二十四條 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。
第二十五條 藥品通用名稱應當顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,并符合以下要求:
(一)對于橫版標簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;
(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;
(三)字體顏色應當使用黑色或者白色,與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;
(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。
第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。
藥品標簽使用注冊商標的,應當印刷在藥品標簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
第五章 其他規(guī)定
第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的,其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。
國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的,從其規(guī)定。
第二十九條 中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第三十條 藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的,按照《中華人民共和國國藥品管理法》的相關規(guī)定進行處罰。
第六章 附 則
第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》同時廢止。
第5篇 化學品安全技術說明書安全標簽管理制度
目的
加強危險化學品安全管理,保證安全生產(chǎn),保障人民生命和企業(yè)財產(chǎn)安全。
二、適用范圍
企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品屬危險化學品時,應按《化學品安全技術說明書編寫規(guī)定》(gb 16483-2000)和《化學品安全標簽編寫規(guī)定》(gb 15258-1999)的規(guī)定,編制安全技術說明書和安全標簽。采購危險化學品時,應索取安全技術說明書和安全標簽,不得采購無安全技術說明書和安全標簽的危險化學品。銷售危險化學品時,應隨危險化學品給于購買方。
三、化學品安全技術說明書和安全標簽管理的內(nèi)容
1、向供貨方索取并向用戶提供安全技術說明書(簡稱sds)。保證經(jīng)營的危險化學品必須有化學品安全技術說明書和化學品安全標簽。
2、建立經(jīng)營危險化學品的化學品安全技術說明書檔案。在危險化學品生產(chǎn)企業(yè)有新的危害特性公告以及修訂安全技術說明書等資料時,及時予以調(diào)整和傳遞給用戶。
3、按照安全技術說明書的規(guī)定,掌握商品的危險性,制定購銷管理規(guī)定及安全操作規(guī)程,培訓作業(yè)人員。
4、按照安全技術說明書提供的商品的危險性安排適合的儲存?zhèn)}庫和儲存方式。
5、按照安全技術說明書研究確定商品養(yǎng)護措施。
6、按照安全技術說明書安排適合的運輸。
7、按照安全技術說明書制定消防措施。
8、按照安全技術說明書制定安全防護措施。
9、按照安全技術說明書制定急救措施。
第6篇 危險化學品安全技術說明書安全標簽管理辦法
1、公司經(jīng)營的危險化學品必須從具備危險化學品生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)的單位購入質(zhì)量合格的危險化學品,銷售對象必須具備危險化學品生產(chǎn)使用或經(jīng)營資質(zhì),公司經(jīng)營過程中必須向供貨方索要并向用戶提供規(guī)范的危險化學品安全技術說明書和安全標簽。
2、建立經(jīng)營危險化學品的化學品安全技術說明書和安全標簽檔案。在危險化學品生產(chǎn)企業(yè)有新的危害特性公告及修訂安全技術說明書等資料時,及時予以調(diào)整和傳遞給用戶。
3、根據(jù)安全技術說明書的規(guī)定,掌握商品的危險性,制定購銷管理規(guī)定及安全操作規(guī)程,培訓作業(yè)人員。
4、按照安全技術說明書選擇、安排適合的運輸方式。
5、按照危險化學品安全技術說明書研究確定商品養(yǎng)護措施、消防措施、安全防護措施和急救措施,并如實告知承運方和購買方。
第7篇 食品貯存管理和銷售食品標簽標注制度范本
一、食品經(jīng)營者應當按照保證食品安全的要求貯存食品,定期檢查庫存食品,及時清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品。
食品經(jīng)營者貯存食品,應當在貯存位置標明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。
食品經(jīng)營者銷售食品,應當在食品的容器、外包裝上標明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)經(jīng)營者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。
二、預包裝食品的包裝上應當有標簽。標簽應當標明下列事項:
1、名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期;
2、成分或者配料表;
3、生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式;
4、保質(zhì)期;
5、貯存條件;
6、所使用的食品添加劑在國家標準中的通用名稱;
7、生產(chǎn)許可證編號;
8、法律、法規(guī)或者食品安全標準規(guī)定必須標明的其他事項。
第8篇 食品貯存銷售散裝食品標簽標注管理制度
第一條為保證食品安全,規(guī)范食品標簽標注,防止質(zhì)量欺詐,保護企業(yè)和消費者合法權益,根據(jù)《中華人民共和國國食品安全法》、《食品標識管理規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)章,制定本制度。
第二條食品批發(fā)和大中型超市經(jīng)營者應當具有與所經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的食品貯存場所,保持該場所環(huán)境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
第三條食品批發(fā)和大中型超市經(jīng)營者應當做到貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設備安全、無害,保持清潔,防止食品污染,并符合保證食品安全所需的溫度等特殊要求,不得將食品與有毒、有害物品一同運輸。
第四條食品批發(fā)和大中型超市經(jīng)營者貯存散裝食品,應當在貯存位置標明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第五條食品批發(fā)和大中型超市經(jīng)營者銷售散裝食品,應當在散裝食品的容器、外包裝上標明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)經(jīng)營者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六條預包裝食品的包裝上應當有標簽。標簽應當標明下列事項:
(一)名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期;
(二)成分或者配料表;
(三)生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(四)保質(zhì)期;
(五)產(chǎn)品標準代號;
(六)貯存條件;
(七)所使用的食品添加劑在國家標準中的通用名稱;
(八)生產(chǎn)許可證編號;
(九)法律、法規(guī)或者食品安全標準規(guī)定必須標明的其他事項。
專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品,其標簽還應當標明主要營養(yǎng)成分及其含量。
第七條食品添加劑應當有標簽、說明書和包裝。標簽、說明書應當載明下列事項,并在標簽上載明“食品添加劑”字樣:
(一)名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期;
(二)成分或者配料表;
(三)生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(四)保質(zhì)期;
(五)產(chǎn)品標準代號;
(六)貯存條件;
(七)食品添加劑的使用范圍、用量、使用方法;
(八)生產(chǎn)許可證編號;
(九)法律、法規(guī)或者食品安全標準規(guī)定必須標明的其他事項。
第八條食品經(jīng)營者應當按照食品標簽的警示標志、警示說明或者注意事項的要求,銷售預包裝食品。
第9篇 產(chǎn)品 標簽管理制度
1、產(chǎn)品標簽內(nèi)容必須符合農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的飼料標簽有關規(guī)定,標簽上的內(nèi)容要與實物一致,與畜牧獸醫(yī)主管部門批準的內(nèi)容、樣式、文字一致。
2、標簽的設計必須經(jīng)過技術部門批準,預留底稿后方可交印刷廠印刷采購。
3、標簽購進時必須查看所購標簽與公司預留底稿一致,是否有破損、模糊等問題,大小、內(nèi)容、形狀、顏色是否是符合公司要求,確認無誤后方可入庫,標簽經(jīng)檢查不合格的不準做退回處理,必須請示主管領導后銷毀。
4、標簽入庫必須專柜、專人保管,并詳細做好記錄。
5、標簽使用時,管理員必須生產(chǎn)、技術部的生產(chǎn)指令,對標簽實施定量發(fā)放,對每天剩余的標簽必須如數(shù)退回,并嚴格做好記錄。
6、公司必須每半年對標簽內(nèi)容進行一次技術審計,保證標簽合格。
第10篇 進出口預包裝食品標簽檢驗監(jiān)督管理規(guī)定范本
第一章 總 則
第一條 為加強進出口預包裝食品標簽的檢驗監(jiān)督管理,保障進出口預包裝食品質(zhì)量安全,根據(jù)《中華人民共和國國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國國進出口商品檢驗法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《進出口食品安全管理辦法》等相關法律、行政法規(guī)、規(guī)章,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于進出口預包裝食品標簽(含說明書)的檢驗和監(jiān)督管理工作。
第三條 進口預包裝食品標簽應當符合我國相關法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求。
出口預包裝食品標簽應符合進口國(地區(qū))相關法律法規(guī)、標準或者合同要求,進口國(地區(qū))無要求的,應符合我國相關法律法規(guī)及食品安全國家標準的要求。
第四條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)主管全國進出口預包裝食品標簽檢驗監(jiān)督管理工作。國家質(zhì)檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構(以下簡稱檢驗檢疫機構)負責所轄區(qū)域內(nèi)進出口預包裝食品標簽檢驗監(jiān)督管理工作。
第五條 進出口食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當保證其所進出口的預包裝食品的標簽符合本規(guī)定第三條要求,誠實守信,如實提供相關材料,對社會和公眾負責,接受社會監(jiān)督,承擔社會責任。
第二章 標簽檢驗
第六條 首次進口的預包裝食品報檢時,報檢單位除應按報檢規(guī)定提供報檢資料外,還應按以下要求提供標簽檢驗有關資料并加蓋公章:
(一)原標簽樣張和翻譯件;
(二)預包裝食品中文標簽樣張;
(三)標簽中所列進口商、經(jīng)銷商或者代理商工商營業(yè)執(zhí)照復印件;
(四)當進口預包裝食品標簽中強調(diào)某一內(nèi)容,如獲獎、獲證、法定產(chǎn)區(qū)、地理標識及其他內(nèi)容的,或者強調(diào)含有特殊成分的,應提供相應證明材料;標注營養(yǎng)成分含量的,應提供符合性證明材料;
(五)應當隨附的其他證書或者證明文件。
出口預包裝食品報檢時,應提供標簽樣張及翻譯件,并提供符合本規(guī)定第三條第二款要求的聲明。
第七條 檢驗檢疫機構應當對標簽進行格式版面檢驗,并對標簽標注內(nèi)容進行符合性檢測。
符合性檢測與進出口預包裝食品的日常檢驗監(jiān)督工作結(jié)合進行,不作單獨抽樣。
第八條 首次進口的預包裝食品,其中文標簽經(jīng)檢驗合格的,由施檢機構發(fā)給備案憑證。
第九條 經(jīng)檢驗,進口預包裝食品有以下情形之一的,應判定標簽不合格:
(一)進口預包裝食品無中文標簽的;
(二)進口預包裝食品的格式版面檢驗結(jié)果不符合我國法律、行政法規(guī)、規(guī)章及食品安全標準要求的;
(三)符合性檢測結(jié)果與標簽標注內(nèi)容不符的。
第十條 進口預包裝食品標簽檢驗不合格的,檢驗檢疫機構一次性告知進口商或者其代理人不符合項的全部內(nèi)容。涉及安全、健康、環(huán)境保護項目不合格的,由檢驗檢疫機構責令進口商或者其代理人銷毀,或者出具退貨處理通知單,由進口商或者其代理人辦理退運手續(xù)。其他項目不合格的,進口商或者其代理人可以在檢驗檢疫機構的監(jiān)督下進行技術處理。不能進行技術處理或者技術處理后重新檢驗仍不合格的,檢驗檢疫機構應當責令進口商或者其代理人退貨或者銷毀。
第十一條 出口預包裝食品標簽檢驗不合格的,應當在檢驗檢疫機構的監(jiān)督下進行技術處理;不能進行技術處理或者技術處理后重新檢驗仍不合格的,不準出口。
第十二條 對于首次進口并經(jīng)標簽檢驗合格的預包裝食品再次進口時,僅需提供標簽備案憑證與中外文標簽樣張,免于提供第六條第(一)款3-5項證明材料。
第十三條 檢驗檢疫機構應記錄標簽檢驗情況,并歸檔保存,檔案保存期限不少于2年。
第三章 監(jiān)督管理
第十四條 國家質(zhì)檢總局利用信息化平臺,對進口預包裝食品標簽檢驗工作實施管理,各地檢驗檢疫機構負責具體實施并對檢驗合格的進口預包裝食品標簽進行備案。
第十五條 進出口預包裝食品標簽檢驗不合格但可以進行技術處理的,在重新檢驗合格之前,應繼續(xù)在檢驗檢疫機構指定或者認可的監(jiān)管場所存放,未經(jīng)允許,任何單位或者個人不得動用。
第十六條 各地檢驗檢疫機構在標簽檢驗監(jiān)督管理工作中,發(fā)現(xiàn)不合格的,應按照相關規(guī)定上報國家質(zhì)檢總局。
第四章 附 則
第十七條 進出口用作樣品、禮品、贈品、展示品等非貿(mào)易性的食品,進口用作免稅經(jīng)營(離島免稅除外)的、使領館自用的食品,出口用作使領館、我國企業(yè)駐外人員等自用的食品,可以申請免予進出口預包裝食品標簽檢驗。
第十八條 旅客攜帶入境及通過郵寄、快件等形式入境的進口預包裝食品標簽管理按有關規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 轉(zhuǎn)基因食品的標注應符合國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定。
第二十條 本規(guī)定自2022年6月1日實施。
