二類精神藥品管理制度(3篇)

更新時間：2024-11-20 查看人數(shù)：91

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目錄
1.二類精神藥品管理制度包括哪些方面 2.二類精神藥品管理制度重要性 3.二類精神藥品管理制度方案 4.二類精神藥品管理制度(3篇)

二類精神藥品管理制度

二類精神藥品管理制度是企業(yè)對這類特殊藥品進行有效管理的重要規(guī)范，旨在確保藥品的安全、合理使用，防止濫用和非法流通。制度內(nèi)容主要包括藥品的采購、存儲、使用、報廢及監(jiān)控等方面。

包括哪些方面

1. 采購管理：規(guī)定了二類精神藥品的合法供應商選擇、采購流程、驗收標準及記錄保存。

2. 存儲管理：明確藥品的儲存條件、區(qū)域劃分、安全措施以及庫存盤點制度。

3. 使用管理：規(guī)定了藥品的處方權(quán)、用量控制、患者教育以及用藥跟蹤。

4. 報廢管理：制定了藥品過期、損壞的處理程序和記錄要求。

5. 監(jiān)控與報告：設(shè)置了內(nèi)部審計機制，定期檢查執(zhí)行情況，并對外部監(jiān)管機構(gòu)的檢查做好準備。

重要性

二類精神藥品管理制度的重要性不容忽視。它確保藥品的合規(guī)性，防止違法行為發(fā)生；它保護患者的健康權(quán)益，避免因不當使用導致依賴或濫用；它維護企業(yè)的聲譽，減少潛在的法律風險和社會影響。

方案

1. 完善采購流程：與信譽良好的供應商建立合作關(guān)系，設(shè)立專門的采購審批程序，確保所有交易都有跡可循。

2. 強化存儲設(shè)施：設(shè)立專用存儲區(qū)域，安裝監(jiān)控設(shè)備，確保藥品的安全存放。

3. 嚴格處方管理：醫(yī)生需經(jīng)過專業(yè)培訓后才能開具二類精神藥品處方，處方應包含詳細用藥說明。

4. 建立跟蹤系統(tǒng)：患者使用藥品的情況應被記錄并定期評估，以便及時調(diào)整治療方案。

5. 內(nèi)部審計與培訓：定期對制度執(zhí)行情況進行審計，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；對員工進行定期培訓，提高其對制度的理解和執(zhí)行力。

6. 配合外部監(jiān)管：保持與藥品監(jiān)管部門的溝通，及時上報相關(guān)信息，確保企業(yè)在合規(guī)的前提下運營。

通過上述方案的實施，企業(yè)可以構(gòu)建起一套完善的二類精神藥品管理制度，保障藥品的合理使用，維護患者利益，同時也為企業(yè)自身的健康發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

二類精神藥品管理制度范文

第1篇第二類精神藥品管理規(guī)定范例

為加強第二類精神藥品的安全管理,保障藥物的合理應用,防止發(fā)生流弊現(xiàn)象,根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》的相關(guān)要求,結(jié)合醫(yī)院藥品管理的實際情況,制定第二類精神藥品管理規(guī)定。

一.定點采購。采購第二類精神藥品,應從藥品監(jiān)督管理部門批準的具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)購買。

二.雙人驗收。根據(jù)臨床用藥需求制定采購計劃,購入藥品雙人驗收,查驗購藥憑證,清點藥品數(shù)量,檢查藥品質(zhì)量,詳細記錄相關(guān)信息。專柜加鎖儲存。儲存藥品必須有安全防范措施,嚴防藥品丟失。

三.藥庫實行專用帳冊管理。調(diào)劑部門使用藥品做到“日清日結(jié)”。

四.遵循專用處方和用量要求。處方至少保存 2 年。

五.定期檢查藥品質(zhì)量。對過期、損壞的藥品要及時申請銷毀,保證在用藥品的賬物相符和藥品質(zhì)量完好。

六.認真審核處方,促進合理用藥。嚴格按照規(guī)定的藥品適應癥、用法、用量使用藥品,作好用藥指導,對于單張?zhí)幏匠^用藥天數(shù)的特殊情況,必須由處方醫(yī)師注明診斷并雙簽字后,方可調(diào)配。對于用藥不合理的處方應拒絕調(diào)配。要防止重復取藥,避免套購藥品的現(xiàn)象發(fā)生。

七.對過期、損壞的藥品要登記造冊,向衛(wèi)生行政部門申報銷毀。

第2篇二類精神藥品經(jīng)營安全管理制度范本

為加強二類精神藥品等特殊藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,根據(jù)《特殊藥品管理條例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。結(jié)合我司實際情況,現(xiàn)制訂二類精神藥品等特殊藥品的專項管理制度,請各部門按照本制度規(guī)定嚴格執(zhí)行:

一、所涉及的藥品范圍:國家特殊藥品目錄中所列的二類精神藥品,具體品種見附頁。該類藥品除按照國家對一般藥品進行經(jīng)營管理外,還應符合下列管理要求:

二、二類精神藥品的采購:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我司必須向依照《中華人民共和國國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)以及具備經(jīng)營二類精神藥品資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質(zhì)管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。

三、二類精神藥品的驗收入庫:該類特殊管理的藥品到貨后,驗收員應及時分辨出該類藥品,如有特殊儲藏要求的應立即按照其儲存條件放入相應庫的待驗區(qū)中,最大限度的保證該類藥品的質(zhì)量。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收合格后應及時通知倉庫上架入庫。倉庫應將該類藥品及時存放于設(shè)置了雙人、雙鎖的專庫中。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品驗收員應拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進行處理。

四、二類精神藥品的保管養(yǎng)護:養(yǎng)護員將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種,按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護。當在庫藥品發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題時應及時上報質(zhì)量管理部門。儲運部指定專人對該類藥品進行保管。在庫保管時如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少后應立即注意保護現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導,部門領(lǐng)導在確認后應及時通知質(zhì)量管理部門和公司安全管理部門,情況嚴重的應立即報告當?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。在發(fā)貨出庫時應雙人復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時儲運部有關(guān)人員應及時追回并通知有關(guān)部門進行處理。

五.二類精神藥品的銷售管理:該類藥品只能銷售給醫(yī)療機構(gòu)、二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)二類精神藥品。絕不允許將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類銷售客戶。公司銷售部門應對業(yè)務員做好宣傳工作,發(fā)貨員、復核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述違規(guī)企業(yè)的行為時應及時截停并上報部門領(lǐng)導作出處理。

六、二類精神藥品的經(jīng)營管理:二類精神藥品的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過二類精神藥品有效期2年。質(zhì)量管理部對該類藥品進行全面管理,由質(zhì)量管理部部長具體負責,其他各部門應積極配合實施。質(zhì)量管理部應對有關(guān)環(huán)節(jié)的員工進行宣傳、培訓,使其具備符合上述管理規(guī)定的能力。質(zhì)量管理部應每季度對該類藥品的經(jīng)營管理進行一次全面檢查,平時也可以對各個分環(huán)節(jié)進行抽查,以防該類藥品進入非法渠道。對在檢查、抽查過程中查到的違規(guī)行為和直接責任人應按照有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定進行嚴肅處理。

以上為我司對二類精神藥品的管理規(guī)定,請各相關(guān)部門嚴格按照上述規(guī)定執(zhí)行。該規(guī)定的解釋權(quán)在我司質(zhì)量管理部,本規(guī)定自審批部門核準后即日開始執(zhí)行。

附:屬于二類精神藥品的品種名單

江西靖華醫(yī)藥有限公司

二0一0年一月十八日

第3篇第二類精神藥品經(jīng)營管理制度

目的:加強對第二類精神藥品的經(jīng)營管理,保障合法、安全流通,防止發(fā)生流弊。

范圍:第二類精神藥品經(jīng)營過程中的購進、儲存、銷售、運輸、報損等管理。

責任:公司各部門對本制度的實施負責。

內(nèi)容:

1精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品;按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。本制度所稱的第二類精神藥品系指《食品藥品監(jiān)管局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄》中的第二類精神藥品品種。

2二類精神藥品的購進管理:

2.1嚴格執(zhí)行本公司制定的《藥品采購管理制度》;

2.2購進第二類精神藥品必須從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)購進;

2.3采供部與質(zhì)量管理部必須指定專人共同負責第二類精神藥品的購進管理工作,購進計劃必須經(jīng)質(zhì)量管理部審核。

3第二類精神藥品的收貨與驗收管理

3.1 對第二類精神藥品的質(zhì)量驗收必須嚴格執(zhí)行本公司制定的《藥品收貨管理制度》和《藥品質(zhì)量驗收管理制度》;

3.2第二類精神藥品的收貨與驗收必須分別在第二類精神藥品專庫內(nèi)設(shè)定的收貨區(qū)和驗收區(qū)進行;

3.3 第二類精神藥品分別由兩人進行收貨與驗收工作,質(zhì)量驗收必須逐件開箱驗收。

4第二類精神藥品的儲存管理

4.1第二類精神藥品必須專庫儲存,專用帳冊記錄,實行專人管理,帳冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

4.2 第二類精神藥品的養(yǎng)護工作,執(zhí)行本公司制定的《藥品養(yǎng)護管理制度》,按重點養(yǎng)護品種進行養(yǎng)護。

4.3 對第二類精神藥品每月進行盤點,與帳本、信息化管理系統(tǒng)庫存數(shù)據(jù)進行核對,如有不符,必須核實原因,需要調(diào)整的必須向信息化管理系統(tǒng)申報。