公司藥品管理制度5篇

公司藥品管理制度是保障企業(yè)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售及使用安全、合規(guī)的關(guān)鍵框架，旨在確保藥品的質(zhì)量、有效性和安全性，防止藥品濫用和不當(dāng)處理。

包括哪些方面

1. 藥品采購(gòu)管理：規(guī)定藥品的來(lái)源、資質(zhì)審核、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和入庫(kù)流程。

2. 庫(kù)存管理：涵蓋藥品的存儲(chǔ)條件、盤(pán)點(diǎn)制度、有效期管理和報(bào)廢程序。

3. 藥品使用管理：規(guī)定藥品的發(fā)放、使用記錄、剩余藥品處理以及處方審核。

4. 質(zhì)量監(jiān)控：設(shè)定質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、定期檢查制度和問(wèn)題藥品的處理機(jī)制。

5. 員工培訓(xùn)：制定藥品知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃和操作規(guī)程培訓(xùn)，提升員工專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。

6. 法規(guī)遵從：確保所有操作符合國(guó)家藥品管理法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

7. 應(yīng)急處理：建立藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，確保快速有效的應(yīng)對(duì)措施。

重要性

藥品管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1. 保障藥品質(zhì)量：嚴(yán)格的管理制度可以保證藥品從源頭到使用全程的質(zhì)量控制。

2. 防止法律風(fēng)險(xiǎn)：遵循法規(guī)，降低因違規(guī)操作導(dǎo)致的法律責(zé)任。

3. 提升效率：標(biāo)準(zhǔn)化流程能提高藥品管理的效率，減少錯(cuò)誤和浪費(fèi)。

4. 保護(hù)員工安全：確保員工在接觸藥品時(shí)的安全，防止職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)。

5. 維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)：良好的藥品管理是企業(yè)信譽(yù)的重要組成部分，有利于客戶信任和業(yè)務(wù)拓展。

方案

1. 制定詳盡的藥品管理制度：由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編寫(xiě)，包括上述各方面的具體操作指南和責(zé)任分配。

2. 建立藥品管理系統(tǒng)：利用信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)藥品采購(gòu)、庫(kù)存、使用的信息化管理，提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和追溯性。

3. 定期審計(jì)和評(píng)估：設(shè)立內(nèi)部審計(jì)機(jī)制，定期檢查藥品管理制度的執(zhí)行情況，并進(jìn)行效果評(píng)估。

4. 加強(qiáng)培訓(xùn)和教育：定期對(duì)員工進(jìn)行藥品管理培訓(xùn)，確保其了解并遵守規(guī)章制度。

5. 強(qiáng)化監(jiān)督與反饋：鼓勵(lì)員工參與制度改進(jìn)，建立反饋機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。

完善的藥品管理制度是企業(yè)運(yùn)營(yíng)的基石，需要各部門(mén)共同參與，通過(guò)持續(xù)優(yōu)化和嚴(yán)格執(zhí)行，確保藥品管理的高效、安全和合規(guī)。

公司藥品管理制度范文

第1篇 公司藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)出庫(kù)復(fù)核管理制度

公司藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理制度

公司所經(jīng)營(yíng)藥品必須經(jīng)倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核,為了嚴(yán)把藥品儲(chǔ)存關(guān)、出庫(kù)關(guān),特制定本制度。

一、藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管制度

1、公司采購(gòu)部、中藥部在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)庫(kù)存藥品的保管工作。

2、對(duì)所購(gòu)進(jìn)的合格藥品按驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收入庫(kù)通知單入庫(kù)。

3、銷(xiāo)后退回的合格藥品憑驗(yàn)收員簽字的銷(xiāo)售退貨單收貨入庫(kù),并填寫(xiě)銷(xiāo)后退回藥品臺(tái)帳。

4、對(duì)以下情況保管員有權(quán)拒收:⑴貨與單不符。⑵質(zhì)量異常。⑶包裝不牢或破損。⑷標(biāo)志模糊。

5、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下,對(duì)庫(kù)存藥品合理分類(lèi)、存放:把藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥材與中藥飲片分開(kāi);對(duì)特殊管理藥品、危險(xiǎn)品按規(guī)定分開(kāi)存放保管;藥品按包裝或說(shuō)明書(shū)中的溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)或柜中,中藥材及飲片按其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【貯藏】項(xiàng)要求儲(chǔ)于相應(yīng)的庫(kù)房中。其中常溫庫(kù)0~30℃、陰涼庫(kù)不高于20℃、冷庫(kù)2~10℃。各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

6、藥品儲(chǔ)存按色標(biāo)管理:待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色,合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復(fù)核區(qū)、拆零拼箱區(qū)為綠色,不合格品區(qū)為紅色。

7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)志要求,規(guī)范操作怕壓藥品,嚴(yán)格控制堆放高度,合理堆碼。

8、藥品按批號(hào)分開(kāi)堆碼、存放。按規(guī)定的間距堆碼儲(chǔ)存。其中藥品與墻、屋頂(房梁)、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米,與燈的間距不得低于50厘米;垛間距100厘米。堆碼時(shí)同一品種相對(duì)集中,不同品種間應(yīng)有距離,不能倒放,不能混垛,盡量將品名、批號(hào)、有效期向外。

9、對(duì)易吸潮和容易霉變、蟲(chóng)蛀的藥品在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下進(jìn)行定期檢查、養(yǎng)護(hù)熏殺和翻垛工作。

10、藥品應(yīng)貫徹“先產(chǎn)先出,近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則,近效期藥品(半年內(nèi))按月填報(bào)《近效期藥品報(bào)表》,并對(duì)有效期在三個(gè)月內(nèi)的藥品在近效期一覽表上懸掛標(biāo)牌。

二、藥品養(yǎng)護(hù)制度

1、公司設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)員一名,應(yīng)具有高中以上文化程度,經(jīng)考核合格上崗。

2、養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主的原則。

3、指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)做好藥品分類(lèi)、色標(biāo)管理、合理堆碼等日常管理工作。

4、養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員每天上午9:30―10:30、下午14:30―15:30進(jìn)行一次各庫(kù)溫、濕度的檢查記錄工作,根據(jù)情況采取相應(yīng)的調(diào)控措施,并做好記錄。

5、堅(jiān)持每季度按“三三四養(yǎng)護(hù)制”循環(huán)檢查一次庫(kù)存藥品,并做好《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》,在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)立即掛黃色標(biāo)牌暫停發(fā)貨,同時(shí)填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)報(bào)告單》報(bào)質(zhì)量管部。

6、在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中,注射溶液劑要檢查澄明度,并做好記錄。

7、指導(dǎo)保管員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的相鄰批號(hào)的藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、大宗品種、近效期品種應(yīng)制定重點(diǎn)養(yǎng)

護(hù)計(jì)劃,每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)易變、易蛀藥材及飲片進(jìn)行吸潮、防蟲(chóng)養(yǎng)護(hù)。做好養(yǎng)護(hù)記錄。

8、按季度對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查情況進(jìn)行匯總分析,報(bào)質(zhì)量管理部。

9、對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行管理,做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。指導(dǎo)保管員做好養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備使用記錄。建立檔案。

三、藥品出庫(kù)復(fù)核制度

1、復(fù)核員必須逐一對(duì)出庫(kù)憑證上的購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期進(jìn)行核對(duì),同時(shí)對(duì)藥品外包裝質(zhì)量進(jìn)行檢查,如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨,填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)報(bào)告單》報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查:⑴藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。⑵外包裝破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。⑶包裝標(biāo)示模糊不清或脫落。⑷藥品已過(guò)有效期。⑸有生蟲(chóng)、發(fā)霉、泛油、潮解、風(fēng)化、融變等情況并影響質(zhì)量的中藥材或飲片。

2、特殊管理的藥品應(yīng)雙人核對(duì)、雙人簽字。

3、復(fù)核合格的藥品,復(fù)核員應(yīng)整理并包裝好交予送貨員。

4、認(rèn)真做好出庫(kù)復(fù)核記錄,內(nèi)容包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人等項(xiàng)目,記錄保存三年以上。

5、經(jīng)常了解客戶對(duì)公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的反饋信息,反饋給質(zhì)量管理部,并向顧客做出正確的宣傳解釋。

6、客戶因質(zhì)量問(wèn)題或其它原因需退貨或換貨,按銷(xiāo)后退回藥品程序進(jìn)行。

第2篇 藥業(yè)公司含麻黃堿復(fù)方制劑類(lèi)藥品管理制度

藥業(yè)公司含麻黃堿復(fù)方制劑類(lèi)藥品管理制度

為加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,保障公眾用藥安全需求,制定本制度。依據(jù):《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍:適用于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。

內(nèi)容:

1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類(lèi)是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令445號(hào))中,附表《易制毒化學(xué)品的分類(lèi)和品種目錄》第一類(lèi)的第12項(xiàng),包括_、偽_、消旋_、去甲_、甲基_、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等_類(lèi)物質(zhì),常見(jiàn)品種見(jiàn)附頁(yè)(本表所列品種供參考,實(shí)際工作中應(yīng)以說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分為準(zhǔn))。對(duì)該類(lèi)藥品的管理,除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外,還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。

2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的采購(gòu)管理:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我店只能向依照《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得具備含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)成都科訊藥業(yè)公司采購(gòu)該類(lèi)藥品。在采購(gòu)該類(lèi)藥品前,采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)量管理部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類(lèi)藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí),還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

3.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫(kù)管理:質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收,做到票、帳、貨相符。該類(lèi)藥品到貨后,驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品,并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃?lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知物流部門(mén)上架入庫(kù)。物流部應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)區(qū),將該類(lèi)藥品集中存放,并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類(lèi)藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。

4、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理:質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。物流部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行保管。該類(lèi)藥品在發(fā)貨出庫(kù)時(shí)應(yīng)經(jīng)出庫(kù)復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫(kù)。出庫(kù)復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類(lèi)藥品時(shí),物流部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。

5.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的有效期管理:該類(lèi)藥品的有效期管理,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。

6.不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理:不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理,除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)遵守以下規(guī)定:

6.1不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的報(bào)損、銷(xiāo)毀,由物流部指定的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的保管員提出申請(qǐng),物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,填報(bào)“不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。

6.2不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)毀,應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后,在質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)部門(mén)的監(jiān)督下由物流部門(mén)銷(xiāo)毀,并做好“不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄”。

7.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理:銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí),要嚴(yán)格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī),按處方藥管理的麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑必須憑處方銷(xiāo)售,所有麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一次銷(xiāo)售量不得超過(guò)5個(gè)最小包裝,嚴(yán)格登記購(gòu)買(mǎi)人身份證明,并記錄銷(xiāo)售情況。發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)人存在異常情況時(shí),應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售,并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作,復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給上述無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人時(shí),應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)做出處理。

8.從業(yè)人員的健康管理:企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的崗位工作人員,應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊蚩赡軐?dǎo)致含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員,不得從事直接接觸含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的工作。

第3篇 藥業(yè)公司不合格藥品管理制度

藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度

一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。

二、本企業(yè)嚴(yán)禁采購(gòu)、銷(xiāo)售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:

1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等。

2、凡在驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。

3、藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布質(zhì)量問(wèn)題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。

三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負(fù)責(zé)人及時(shí)將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標(biāo)志,并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。

四、凡屬報(bào)廢藥品,由藥品驗(yàn)收員填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損審批表,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn),報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn),按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀。其中假藥銷(xiāo)毀應(yīng)事先報(bào)告藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。

五、特殊藥品銷(xiāo)毀事先報(bào)告__市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn),由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

六、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)。

七、對(duì)不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。

八、不合格藥品報(bào)損審批表和不合格藥品銷(xiāo)毀單由藥品驗(yàn)收員負(fù)責(zé)填寫(xiě)。

九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

十、本制度每季度考核一次。

第4篇 藥業(yè)公司特殊管理藥品管理制度

藥業(yè)公司特殊管理藥品的管理制度

為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作,有效地控制特殊管理藥品的購(gòu)、存、銷(xiāo)行為,制定本制度。

一、公司經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品范圍

公司經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品是指第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。

二、特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)要求

1、公司經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品必須嚴(yán)格按照《藥品管理法》的規(guī)定,從取得經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)資格的批發(fā)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

2、購(gòu)進(jìn)時(shí),如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上已載明了特殊管理藥品的范圍,則不需另收取其他證明材料或批件;如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上未載明的,則應(yīng)收取經(jīng)批準(zhǔn)的證明材料或批件。

3、公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療用毒性中藥材,可以進(jìn)行收購(gòu)。但國(guó)家規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的除外。

三、特殊管理藥品的驗(yàn)收

1、必須執(zhí)行雙人驗(yàn)收制度,驗(yàn)收記錄上也應(yīng)雙人簽字。

2、特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)遵守一般藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)應(yīng)對(duì)其規(guī)定圖樣標(biāo)志進(jìn)行檢查。

四、特殊管理藥品的儲(chǔ)存保管

1、必須做到專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?雙人雙鎖管理。

2、專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９駪?yīng)有相應(yīng)的安全防護(hù)措施(如采取鐵門(mén)、鐵窗、鐵皮柜等形式)。

3、特殊管理藥品應(yīng)設(shè)立專(zhuān)賬,做到帳物相符;管理人員應(yīng)經(jīng)常性核對(duì)帳、貨相符情況。

五、特殊管理藥品的銷(xiāo)售

1、只能銷(xiāo)售給有經(jīng)營(yíng)或使用權(quán)的單位,不得銷(xiāo)售給無(wú)經(jīng)營(yíng)或使用權(quán)的單位和個(gè)人。

2、要收取相關(guān)資質(zhì)、證明材料或批件。

3、特殊管理藥品的銷(xiāo)售憑證,實(shí)行制票人簽字或簽章制,同時(shí)憑證要加蓋特殊管理藥品專(zhuān)用章。

4、要及時(shí)了解、掌握具有經(jīng)營(yíng)或使用權(quán)限的單位的變動(dòng)情況,當(dāng)無(wú)經(jīng)營(yíng)或使用權(quán)時(shí),應(yīng)及時(shí)停止供應(yīng)。

六、特殊管理藥品的出庫(kù)、復(fù)核及運(yùn)輸

1、實(shí)行雙人發(fā)貨制度,發(fā)貨人均應(yīng)簽字或簽章。

2、出庫(kù)復(fù)核必須雙人復(fù)核,并雙人簽字或簽章。

3、特殊管理藥品出庫(kù)后,應(yīng)與送貨人或收貨人完善交按手續(xù),并履行簽字手續(xù)。

4、特殊管理藥品的運(yùn)輸按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定辦理。

七、特殊管理藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀

1、特殊管理藥品的報(bào)損審批按照一般藥品的報(bào)損審批要求執(zhí)行,嚴(yán)格履行報(bào)損審批手續(xù)。

2、特殊管理藥品的銷(xiāo)毀應(yīng)有當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)銷(xiāo)。

3、做好銷(xiāo)毀記錄,銷(xiāo)毀人、監(jiān)銷(xiāo)人均應(yīng)簽字。

第5篇 藥業(yè)公司藥品質(zhì)量事故查詢投訴管理制度

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量事故、查詢、投訴的管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則和相關(guān)法規(guī)的要求,為加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中因藥品質(zhì)量問(wèn)題,而發(fā)生危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失等異常情況的管理,特制本該制度。

一、質(zhì)量事故的管理制度

1、質(zhì)量事故分為一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故兩大類(lèi)。

⑴重大質(zhì)量事故:

a、因質(zhì)量問(wèn)題造成整批報(bào)廢的。

b、藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。

c、在庫(kù)藥品由于保管不善,造成整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€、污染破損等不能藥用的。

d、藥品發(fā)生混藥、嚴(yán)重異物混入或混入質(zhì)量低劣藥品,并嚴(yán)重威脅人體健康或造成醫(yī)療事故的。

e、藥品因質(zhì)量問(wèn)題造成經(jīng)濟(jì)損失金額達(dá)3000元以上或因管理不善造成大量藥品過(guò)期失效的。

f、出售假劣藥等造成不良影響的。

⑵一般質(zhì)量事故:除以上事故外的其它事故。

2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序和時(shí)限

⑴各環(huán)節(jié)發(fā)生的一般質(zhì)量事故由部門(mén)負(fù)責(zé)人從速處理,當(dāng)日?qǐng)?bào)質(zhì)量管理部。

⑵質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)了解事故的原因及處理經(jīng)過(guò),報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)。

⑶發(fā)生質(zhì)量事故造成人身傷亡或嚴(yán)重威脅人身安全的質(zhì)量事故,事故發(fā)現(xiàn)部門(mén)應(yīng)一小時(shí)內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部、公司領(lǐng)導(dǎo),公司應(yīng)及時(shí)派人查明原因、責(zé)任,并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局,及時(shí)妥善解決。

⑷發(fā)生一般質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)上報(bào),并在一周內(nèi)將質(zhì)量事故原因報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)。

3、質(zhì)量事故的處理

⑴首先調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過(guò)、后果,做到實(shí)事求是,準(zhǔn)確無(wú)誤。

⑵分析事故的原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防措施。

⑶事故的處理應(yīng)做到三不放過(guò):事故原因不清不放過(guò),事故責(zé)任者和群眾不接受教育不放過(guò),沒(méi)有預(yù)防措施不放過(guò)。

⑷發(fā)生一般事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí)在季度質(zhì)量考核中進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償。

⑸發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí)可辭退,觸犯刑律的交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

二、質(zhì)量查詢的管理制度

1、質(zhì)量查詢的分類(lèi)

⑴供貨方或客戶向我司查詢。

⑵我司向供貨方或客戶查詢。

⑶我司向藥監(jiān)部門(mén)查詢。

2、查詢程序

⑴我司向供貨方查詢由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。

a、來(lái)貨經(jīng)驗(yàn)收有質(zhì)量問(wèn)題的品種,驗(yàn)收員填制《采購(gòu)來(lái)貨待處理通知》,業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢,等候答復(fù)處理。

b、庫(kù)存藥品檢查發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)有質(zhì)量問(wèn)題的品種,質(zhì)量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢,等候答復(fù)處理。

c、省市藥檢所抽檢不合格的品種,質(zhì)量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務(wù)部憑該單向供貨單位查詢,等候答復(fù)處理。

d、對(duì)查詢情況,業(yè)務(wù)部應(yīng)做好記錄。

⑵供貨方或客戶向我司查詢由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)并做好記錄。

a、客戶單位收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題而拒收的藥品,公司銷(xiāo)售員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查后,報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo),妥善處理。

b、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質(zhì)量查詢,對(duì)查詢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因,采取有效的處理措施,及時(shí)答復(fù)。做到樁樁有答復(fù),件件有交待。

⑶我司向藥監(jiān)部門(mén)的查詢由行政人事部或質(zhì)量管理部進(jìn)行,并做好記錄。

三、質(zhì)量投訴的管理制度

1、公司銷(xiāo)售的藥品,客戶或顧客由于質(zhì)量問(wèn)題向公司提出的投訴,無(wú)論口頭、書(shū)面、電話等形式都要認(rèn)真對(duì)待。

2、公司各環(huán)節(jié)、各部門(mén)接到顧客投訴后,及時(shí)報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo),并配合做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作,查清事實(shí)真相,給投訴者一個(gè)滿意的答復(fù)。并做好記錄。

3、對(duì)產(chǎn)生重大問(wèn)題的質(zhì)量投訴,應(yīng)立即采取控制措施,向公司領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)主管部門(mén)匯報(bào)。