- 目錄
銷毀藥品管理制度是企業(yè)藥品管理的重要環(huán)節(jié)，旨在確保過期、損壞或不合格藥品的安全、合法、有效處置，防止其流入市場(chǎng)，保護(hù)公眾健康。這一制度涉及藥品的識(shí)別、評(píng)估、記錄、監(jiān)督等多個(gè)步驟，以確保整個(gè)過程的合規(guī)性。
包括哪些方面
1. 藥品銷毀標(biāo)準(zhǔn)：明確哪些藥品需要銷毀，如過期、變質(zhì)、召回產(chǎn)品等。
2. 評(píng)估程序：對(duì)待銷毀藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，確認(rèn)其不適合再使用或銷售。
3. 銷毀流程：詳細(xì)規(guī)定從藥品收集到最終銷毀的每個(gè)步驟。
4. 記錄與報(bào)告：記錄銷毀藥品的種類、數(shù)量、時(shí)間等信息，并提交相關(guān)報(bào)告。
5. 監(jiān)督與審計(jì)：設(shè)立內(nèi)部和外部監(jiān)督機(jī)制，定期審計(jì)銷毀過程的合規(guī)性。
6. 法規(guī)遵守：確保所有操作符合國(guó)家和地方的藥品管理法規(guī)。
重要性
銷毀藥品管理制度的重要性不容忽視：
1. 保障公共安全：防止過期或不合格藥品流入市場(chǎng)，降低消費(fèi)者用藥風(fēng)險(xiǎn)。
2. 維護(hù)企業(yè)信譽(yù)：體現(xiàn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格把控，提升品牌形象。
3. 遵守法規(guī)：確保企業(yè)行為符合法律法規(guī)要求，避免法律糾紛。
4. 環(huán)保責(zé)任：合理處理廢棄藥品，減少對(duì)環(huán)境的影響。
方案
1. 建立專門的銷毀小組：由質(zhì)量管理部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門和法務(wù)部門人員組成，負(fù)責(zé)藥品銷毀的全過程。
2. 制定詳細(xì)的操作規(guī)程：包括藥品的分類、收集、存儲(chǔ)、運(yùn)輸和銷毀方法，以及緊急情況應(yīng)對(duì)措施。
3. 引入第三方機(jī)構(gòu)：與專業(yè)銷毀公司合作，確保銷毀過程的專業(yè)性和安全性。
4. 定期培訓(xùn)：對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行銷毀知識(shí)和法規(guī)的培訓(xùn)，提高其執(zhí)行能力。
5. 實(shí)施內(nèi)部審計(jì)：每季度進(jìn)行一次內(nèi)部審計(jì)，檢查銷毀制度的執(zhí)行情況。
6. 建立反饋機(jī)制：對(duì)銷毀過程中的問題及時(shí)調(diào)整和完善制度，確保其持續(xù)改進(jìn)。
以上銷毀藥品管理制度的建立和實(shí)施，將有助于企業(yè)在藥品管理中做到合規(guī)、安全、高效，同時(shí)展示出對(duì)社會(huì)責(zé)任的擔(dān)當(dāng)。
銷毀藥品管理制度范文
第1篇 門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度
1、目的：做好不合格藥品管理，確保所有銷售藥品質(zhì)量。
2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。
3、適用范圍：門店不合格藥品過程管理。
4、責(zé)任：質(zhì)管科和門店質(zhì)量管理員。
5、定義：
5.1不合格藥品：指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國(guó)家設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。
6、內(nèi)容：
6.1、不合格藥品包括：
6.1.1、門店驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；
6.1.2、門店養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；
6.1.3、過期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品；
6.1.4、各級(jí)藥品監(jiān)督部門抽檢驗(yàn)不合格的藥品；
6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。
6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序：
6.2.1、來貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)拒收，由門店質(zhì)管員填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”辦理退貨手續(xù)；
6.2.2、門店養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員在檢查養(yǎng)護(hù)、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即放置“停售牌”，并在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中鎖定，填寫“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”，（此表一式二聯(lián)，一聯(lián)存根，一聯(lián)報(bào)質(zhì)管科），報(bào)門店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復(fù)銷售。確認(rèn)為不合格的藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺(tái)帳”；
.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質(zhì)量管理員確認(rèn)，“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”按月上報(bào)質(zhì)管科。對(duì)有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問題和有疑問藥品，應(yīng)及時(shí)送質(zhì)管科進(jìn)行確認(rèn)，質(zhì)管科應(yīng)向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進(jìn)行查詢，根據(jù)查詢結(jié)果，合格的藥品繼續(xù)銷售，不合格藥品及時(shí)轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，并記錄“不合格藥品臺(tái)帳”；
6.2.4、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查，檢驗(yàn)為不合格藥品，或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質(zhì)管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時(shí)出具“藥品召回通知單”，下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現(xiàn)，立即電話通知公司質(zhì)管科，并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。
6.2.5、門店根據(jù)質(zhì)量責(zé)任對(duì)不合格藥品及時(shí)退回配送中心或進(jìn)行報(bào)損銷毀，退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔(dān)責(zé)任的不合格藥品，應(yīng)進(jìn)行報(bào)損銷毀填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字，銷毀時(shí)必須由質(zhì)管科人員在場(chǎng)監(jiān)督下進(jìn)行，并有銷毀記錄和簽字；
6.2.6、質(zhì)管科對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)進(jìn)行歸檔、匯總；
6.2.7、如違反上述現(xiàn)象，不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應(yīng)的責(zé)任人。
7、相關(guān)記錄：藥品拒收?qǐng)?bào)告單、不合格藥品臺(tái)帳、不合格藥品報(bào)損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單、藥品召回通知單、退貨通知單
第2篇 麻醉藥品精神藥品失效報(bào)殘損銷毀管理制度
目的:對(duì)麻醉藥品和精神藥品失效、報(bào)殘損、銷毀進(jìn)行規(guī)范管理,確保麻醉藥品和精神藥品失效、報(bào)殘損、銷毀符合相關(guān)規(guī)定。
范圍:本制度適用于麻醉藥品和精神藥品失效、報(bào)殘損、銷毀的管理。
職責(zé):質(zhì)量管理部、專職負(fù)責(zé)人、專職人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容:
1對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品要認(rèn)真保存好,及時(shí)填寫殘損登記,雙人簽字,并通知麻醉藥品和第一類精神藥品管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后,放置專庫(kù)不合格藥品區(qū),等待處理。
2對(duì)由于特殊情況造成麻醉藥品和第一類精神藥品超過有效期限而不能正常使用的,應(yīng)上報(bào)麻醉藥品和第一類精神藥品管理負(fù)責(zé)人審核,董事長(zhǎng)審批后,可作過期報(bào)損處理。
3專職倉(cāng)管員對(duì)報(bào)損的麻醉藥品和第一類精神藥品認(rèn)真填寫銷毀登記,內(nèi)容包括:日期、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、銷毀原因、銷毀類別、記錄時(shí)間、銷毀方式、批準(zhǔn)部門、批準(zhǔn)人、監(jiān)督人、銷毀人。
4對(duì)已填寫報(bào)損登記的麻醉藥品和第一類精神藥品集中存放于不合格品區(qū),再次明確無(wú)誤后,報(bào)個(gè)舊市藥監(jiān)部門審批并到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀并做記錄。
第3篇 麻醉藥品和精神藥品失效、報(bào)殘損、銷毀管理制度
目的：對(duì)麻醉藥品和精神藥品失效、報(bào)殘損、銷毀進(jìn)行規(guī)范管理，確保麻醉藥品和精神藥品失效、報(bào)殘損、銷毀符合相關(guān)規(guī)定。
范圍：本制度適用于麻醉藥品和精神藥品失效、報(bào)殘損、銷毀的管理。
職責(zé)：質(zhì)量管理部、專職負(fù)責(zé)人、專職人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容：
1對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品要認(rèn)真保存好，及時(shí)填寫殘損登記，雙人簽字，并通知麻醉藥品和第一類精神藥品管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，放置專庫(kù)不合格藥品區(qū)，等待處理。
2對(duì)由于特殊情況造成麻醉藥品和第一類精神藥品超過有效期限而不能正常使用的，應(yīng)上報(bào)麻醉藥品和第一類精神藥品管理負(fù)責(zé)人審核，董事長(zhǎng)審批后，可作過期報(bào)損處理。
3專職倉(cāng)管員對(duì)報(bào)損的麻醉藥品和第一類精神藥品認(rèn)真填寫銷毀登記，內(nèi)容包括：日期、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、銷毀原因、銷毀類別、記錄時(shí)間、銷毀方式、批準(zhǔn)部門、批準(zhǔn)人、監(jiān)督人、銷毀人。
4對(duì)已填寫報(bào)損登記的麻醉藥品和第一類精神藥品集中存放于不合格品區(qū)，再次明確無(wú)誤后，報(bào)個(gè)舊市藥監(jiān)部門審批并到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀并做記錄。
第4篇 _門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度
1、目的:做好不合格藥品管理,確保所有銷售藥品質(zhì)量。
2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。
3、適用范圍:門店不合格藥品過程管理。
4、責(zé)任:質(zhì)管科和門店質(zhì)量管理員。
5、定義:
5.1不合格藥品:指藥品質(zhì)量(包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量)不符合國(guó)家設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。
6、內(nèi)容:
6.1、不合格藥品包括:
6.1.1、門店驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品;
6.1.2、門店養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品;
6.1.3、過期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品;
6.1.4、各級(jí)藥品監(jiān)督部門抽檢驗(yàn)不合格的藥品;
6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。
6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序:
6.2.1、來貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)拒收,由門店質(zhì)管員填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”辦理退貨手續(xù);
6.2.2、門店養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員在檢查養(yǎng)護(hù)、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)立即放置“停售牌”,并在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中鎖定,填寫“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”,(此表一式二聯(lián),一聯(lián)存根,一聯(lián)報(bào)質(zhì)管科),報(bào)門店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)撤掉“停售牌”,并解除鎖定,恢復(fù)銷售。確認(rèn)為不合格的藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū),記錄“不合格藥品臺(tái)帳”;
.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質(zhì)量管理員確認(rèn),“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”按月上報(bào)質(zhì)管科。對(duì)有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問題和有疑問藥品,應(yīng)及時(shí)送質(zhì)管科進(jìn)行確認(rèn),質(zhì)管科應(yīng)向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進(jìn)行查詢,根據(jù)查詢結(jié)果,合格的藥品繼續(xù)銷售,不合格藥品及時(shí)轉(zhuǎn)入不合格品區(qū),并記錄“不合格藥品臺(tái)帳”;
6.2.4、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查,檢驗(yàn)為不合格藥品,或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質(zhì)管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時(shí)出具“藥品召回通知單”,下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現(xiàn),立即電話通知公司質(zhì)管科,并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。
6.2.5、門店根據(jù)質(zhì)量責(zé)任對(duì)不合格藥品及時(shí)退回配送中心或進(jìn)行報(bào)損銷毀,退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔(dān)責(zé)任的不合格藥品,應(yīng)進(jìn)行報(bào)損銷毀填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”,此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字,銷毀時(shí)必須由質(zhì)管科人員在場(chǎng)監(jiān)督下進(jìn)行,并有銷毀記錄和簽字;
6.2.6、質(zhì)管科對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)進(jìn)行歸檔、匯總;
6.2.7、如違反上述現(xiàn)象,不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應(yīng)的責(zé)任人。
7、相關(guān)記錄:藥品拒收?qǐng)?bào)告單、不合格藥品臺(tái)帳、不合格藥品報(bào)損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單、藥品召回通知單、退貨通知單
