藥品質量事故管理制度7篇

藥品質量事故管理制度旨在確保藥品生產、流通、使用的各個環(huán)節(jié)中，一旦發(fā)生質量問題，能及時、有效地進行處理，防止不良影響擴大，保障公眾用藥安全。這一制度涵蓋了事故報告、調查、分析、責任追究、預防改進等多個方面。

包括哪些方面

1. 事故報告機制：明確各類藥品質量事故的報告流程，規(guī)定報告時限和責任人，確保信息的及時傳遞。

2. 事故調查程序：設立專門的調查小組，按照科學方法對事故原因進行深入調查，收集證據(jù)，確保調查公正、客觀。

3. 原因分析與責任認定：對事故原因進行系統(tǒng)分析，明確責任歸屬，對相關責任人進行合理追責。

4. 整改與預防措施：制定針對性的整改方案，防止類似事故的再次發(fā)生，并建立長期的預防機制。

5. 培訓與教育：通過事故案例，加強員工的質量意識教育，提升全員質量管理水平。

6. 信息公示與溝通：定期公布質量事故處理結果，增強內外部的透明度，提升公眾信任度。

重要性

藥品質量事故管理制度的重要性不言而喻。藥品直接關乎人們的生命健康，任何質量問題都可能造成嚴重的社會影響。建立健全的管理制度，能夠：

1. 保護消費者權益：快速響應并妥善處理質量事故，降低潛在的健康風險。

2. 提升企業(yè)信譽：公開透明的處理方式，有助于樹立企業(yè)負責任的形象。

3. 遵守法規(guī)要求：符合國家藥品監(jiān)管法規(guī)，避免法律風險。

4. 持續(xù)改進：通過對事故的分析，找出管理漏洞，推動企業(yè)的持續(xù)改進和提升。

方案

1. 制定詳細的操作規(guī)程：明確各類事故的報告標準，設定事故等級，以便快速識別和響應。

2. 建立專家團隊：聘請行業(yè)專家參與事故調查，確保調查的專業(yè)性和公正性。

3. 強化內部審計：定期進行質量審計，提前發(fā)現(xiàn)潛在問題，防患于未然。

4. 實施責任追究制度：對事故責任人進行相應的處罰，強化質量責任意識。

5. 加強培訓：定期組織質量管理和法規(guī)培訓，提高員工的質量管理能力。

6. 定期評估與調整：根據(jù)實際情況，定期評估制度的有效性，適時進行調整優(yōu)化。

通過上述方案的實施，藥品質量事故管理制度將更加完善，為藥品安全提供有力保障。

藥品質量事故管理制度范文

第1篇 藥業(yè)公司藥品質量事故查詢投訴管理制度

藥業(yè)公司藥品質量事故、查詢、投訴的管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則和相關法規(guī)的要求,為加強公司經營過程中因藥品質量問題,而發(fā)生危及人體健康或造成經濟損失等異常情況的管理,特制本該制度。

一、質量事故的管理制度

1、質量事故分為一般質量事故和重大質量事故兩大類。

⑴重大質量事故:

a、因質量問題造成整批報廢的。

b、藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

c、在庫藥品由于保管不善,造成整批蟲蛀、霉爛、污染破損等不能藥用的。

d、藥品發(fā)生混藥、嚴重異物混入或混入質量低劣藥品,并嚴重威脅人體健康或造成醫(yī)療事故的。

e、藥品因質量問題造成經濟損失金額達3000元以上或因管理不善造成大量藥品過期失效的。

f、出售假劣藥等造成不良影響的。

⑵一般質量事故:除以上事故外的其它事故。

2、質量事故的報告程序和時限

⑴各環(huán)節(jié)發(fā)生的一般質量事故由部門負責人從速處理,當日報質量管理部。

⑵質量管理部接到事故報告后應會同有關部門了解事故的原因及處理經過,報公司領導。

⑶發(fā)生質量事故造成人身傷亡或嚴重威脅人身安全的質量事故,事故發(fā)現(xiàn)部門應一小時內報質量管理部、公司領導,公司應及時派人查明原因、責任,并在24小時內報當?shù)厮幈O(jiān)局,及時妥善解決。

⑷發(fā)生一般質量事故應在三天內上報,并在一周內將質量事故原因報公司領導。

3、質量事故的處理

⑴首先調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員、事故經過、后果,做到實事求是,準確無誤。

⑵分析事故的原因,明確有關人員的責任,提出整改預防措施。

⑶事故的處理應做到三不放過:事故原因不清不放過,事故責任者和群眾不接受教育不放過,沒有預防措施不放過。

⑷發(fā)生一般事故的責任人,經查實在季度質量考核中進行經濟賠償。

⑸發(fā)生重大質量事故的責任人,經查實可辭退,觸犯刑律的交公安機關追究刑事責任。

二、質量查詢的管理制度

1、質量查詢的分類

⑴供貨方或客戶向我司查詢。

⑵我司向供貨方或客戶查詢。

⑶我司向藥監(jiān)部門查詢。

2、查詢程序

⑴我司向供貨方查詢由業(yè)務部負責。

a、來貨經驗收有質量問題的品種,驗收員填制《采購來貨待處理通知》,業(yè)務部向供貨單位查詢,等候答復處理。

b、庫存藥品檢查發(fā)現(xiàn)并確認有質量問題的品種,質量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務部向供貨單位查詢,等候答復處理。

c、省市藥檢所抽檢不合格的品種,質量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務部憑該單向供貨單位查詢,等候答復處理。

d、對查詢情況,業(yè)務部應做好記錄。

⑵供貨方或客戶向我司查詢由質量管理部負責并做好記錄。

a、客戶單位收貨時發(fā)現(xiàn)有嚴重質量問題而拒收的藥品,公司銷售員應及時通知質量管理部,質量管理部對藥品質量進行調查后,報告公司領導,妥善處理。

b、質量管理部負責對客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質量查詢,對查詢過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因,采取有效的處理措施,及時答復。做到樁樁有答復,件件有交待。

⑶我司向藥監(jiān)部門的查詢由行政人事部或質量管理部進行,并做好記錄。

三、質量投訴的管理制度

1、公司銷售的藥品,客戶或顧客由于質量問題向公司提出的投訴,無論口頭、書面、電話等形式都要認真對待。

2、公司各環(huán)節(jié)、各部門接到顧客投訴后,及時報告公司領導,并配合做好質量投訴的調查處理工作,查清事實真相,給投訴者一個滿意的答復。并做好記錄。

3、對產生重大問題的質量投訴,應立即采取控制措施,向公司領導和上級主管部門匯報。

第2篇 _醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度

一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。

二.重大質量事故

1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。

2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質量事故

1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。

2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質量發(fā)生變化的。

四、質量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。

2、應認真查清事故原因,并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。

3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。

五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。

第3篇 藥品質量事故處理和報告管理制度

一．醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。

二．醫(yī)院不得購進和銷售未經藥品監(jiān)督管理部門批準的經營企業(yè)、生產企業(yè)的藥品。

三．驗收人員不得誤驗，漏驗造成假劣藥品調劑室銷售。

四．在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質、失效。

五．以上情況因責任心不強，造成質量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六．質量管理員將發(fā)生問題的情況，及時填寫“藥品質量事故報告單”報質量管理組織。

七．藥房質量管理負責人對質量事故進行調查，了解并提出處理意見。，報質量管理組織，必要時按照規(guī)定及時上報有關部門。

八．醫(yī)院重視發(fā)生的質量問題，查清事故原因，明確事故責任，并對藥劑人員進行教育，針對性的指定政改防范措施。

九．對發(fā)生的質量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴肅處理，確保人民用藥安全。

第4篇 附二醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度

第二醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度

一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。

二.重大質量事故

1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。

2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質量事故

1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。

2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質量發(fā)生變化的。

四、質量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。

2、應認真查清事故原因,并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。

3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。

五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。

第5篇 醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度

一．質量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

二．重大質量事故

1、違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質量事故

1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。

2、保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化的。

四、質量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果，應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。

2、應認真查清事故原因，并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。

3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。

五、發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

第6篇 藥品質量事故管理制度

1.目的:加強公司經營藥品質量事故的管理,有效預防重大質量事故的發(fā)生。

2.依據(jù):《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。

3.適用范圍:發(fā)生質量事故藥品的管理。

4.職責:各部門對本制度的實施負責。

5.內容:

5.1質量事故的分類:分為一般事故和重大事故兩大類

5.2重大質量事故

5.2.1在庫藥品,由于保管不善,造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用,每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。

5.2.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

5.2.3購進無批準文號、注冊商標、生產批號的三無產品或假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級通報批評,造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

5.2.4藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

5.2.5因發(fā)生質量問題造成整批藥品報廢的。

5.3一般質量事故

5.3.1保管不當,一次性造成損失1000~3000元的。

5.3.2購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品,造成一定影響或損失在二萬元以下的。

5.4質量事故的報告程序、時限

5.4.1發(fā)生重大質量事故,造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的,所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部,由質量管理部報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。

5.4.2其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部,三日內由質量管理部向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(查清原因后,再作書面匯報,不得超過15天)。

5.4.3一般質量事故應三天內報質量管理部,并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。

5.5出現(xiàn)質量事故,當事人(或所在部門)除立即按規(guī)定上報外,應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時,部門領導不在場,必要時,當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。

5.6質量事故的調查與處理

5.6.1發(fā)生重大質量事故時,公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門,負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。

5.6.2質量事故的調查,其內容應包括:事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。

5.6.3事故調查完畢,應組織有關人員進行認真分析,確認事故發(fā)生的原因,明確有關人員的責任,提出整改措施。

5.6.4質量事故的處理,應執(zhí)行“三不放過”的原則:原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。

5.6.5質量事故責任人的處理方法

5.6.5.1一般質量事故的責任人,經查實,警告、調崗或經濟處罰。

5.6.5.2重大質量事故的責任人,經查實,輕者警告、調崗或經濟處罰,重者將追究行政、刑事責任。

5.6.5.3對質量事故隱瞞不報者,將追究經濟、行政、刑事責任。

5.7質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄,并存檔。

6.相關記錄

6.1《質量事故報告記錄》

6.2《質量事故分析報告》

第7篇 藥品質量事故處理報告管理制度范例

一.醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。

二.醫(yī)院不得購進和銷售未經藥品監(jiān)督管理部門批準的經營企業(yè)、生產企業(yè)的藥品。

三.驗收人員不得誤驗,漏驗造成假劣藥品調劑室銷售。

四.在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質、失效。

五.以上情況因責任心不強,造成質量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六.質量管理員將發(fā)生問題的情況,及時填寫“藥品質量事故報告單”報質量管理組織。

七.藥房質量管理負責人對質量事故進行調查,了解并提出處理意見。,報質量管理組織,必要時按照規(guī)定及時上報有關部門。

八.醫(yī)院重視發(fā)生的質量問題,查清事故原因,明確事故責任,并對藥劑人員進行教育,針對性的指定政改防范措施。

九.對發(fā)生的質量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴肅處理,確保人民用藥安全。